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2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統、歐盟GMP附錄11 計算機化系統、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統，確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。研究院的計算機化系統均按照《良好的自動化管理規范》(GAMP5)進行分類管理，并基于風險評估的結果進行計算機化系統驗證；以確認檢測數據產生并保存于符合“數據完整性”的系統環境。研究院采用風險管理、變更控制、日常監督、內部自檢、外部審計、管理評審、客戶滿意度調查等手段積極進行不良事...

淄博生物醫藥研究院與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”，與山東百福基因技術有限公司共建“基因藥物研發中心”。跨境合作建設：以淄博高新區在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地，加強與北美醫藥華人協會和當地醫藥孵化器、研究機構的合作交流。主要技術服務平臺之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專業從事化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業務的單獨三方技術服務機構。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。山東NDMA基因毒雜質檢測單位淄博生物醫藥研究院...

山東大學淄博生物醫藥研究院，2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發機構；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其...

需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性，包括濾芯材料的溶出研究，濾芯與藥物的相互作用，濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。上海NDMA基因毒研究單位附件：示例1：有專業機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜...

化合物限度的計算：具有致病性數據的致突變雜質的TD50計算法。對于一類雜質，可根據致病試驗TD50（導致50%病灶發生率的給藥劑量）的數據，進行線性外推，找到十萬分之一致病的概率所對應的的值。TD50線性外推法，即通過嚙齒類動物致病性數據來計算雜質的可接受攝人量。可接受攝人量（acceptable intake，AI) = TD50/50000×50kg案例：環氧乙烷在大鼠致病性試驗中的TD5是21.3mg/kg·day，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我們需要找到一個保守的值，那就是大鼠的數據。十萬分之一概率就是除以50000，即21.3mg/kg·day ÷ 50000=0.42μg...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。山東藥...

淄博生物醫藥研究院質量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關的全部活動；其中包括：文件管理、組織機構、人員管理、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等規范化質量管理體系，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的實驗室認可資質，同年10月獲得中國計量認證（CMA）實驗室合格證書。為了滿足藥物研發與檢測全流程數據可靠性的要求。山東大學淄博生物醫藥研究院高校聯盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。山東亞硝胺基因毒研究方案山東...

交流中，**一方面對包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進行了分析，尋找國內與國外注射液研發生產的差異，并提出解決思路；另一方面通過交流，促進了企業和技術服務機構間的資源共享與合作。下一步，我院將通過各種靈活的方式邀請行業內的**和研究人員前往淄博開展類似公益講座，為淄博和省內醫藥研發企業提供藥物研發、注冊、生產等相關信息及策略，共享行業資源。9月18日，山東大學與淄博市舉行戰略合作框架協議暨有關項目合作簽約儀式。山東大學淄博生物醫藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！江蘇亞硝胺基因毒雜質研究方案生物醫藥研究院，2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。中心下...

在文件管理、組織機構、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等方面實現規范化管理。質量審核工作的嚴格和細致，可以督促技術人員在全流程工作中規范操作；從而促進研究院整體質量規范建設；進而增加研究院業務量，提升行業地位。我院新增氣相色譜-質譜聯用儀，助力遺傳毒性雜質研究中心發展。我院下屬的專業基因毒性雜質研究中心，為滿足市場需求，新增一臺價值約200萬左右的氣相色譜-質譜聯用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經承擔了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關制劑研究工作，客戶滿意度100%。淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。天津亞...

化合物限度的計算：具有致病性數據的致突變雜質的TD50計算法。對于一類雜質，可根據致病試驗TD50（導致50%病灶發生率的給藥劑量）的數據，進行線性外推，找到十萬分之一致病的概率所對應的的值。TD50線性外推法，即通過嚙齒類動物致病性數據來計算雜質的可接受攝人量。可接受攝人量（acceptable intake，AI) = TD50/50000×50kg案例：環氧乙烷在大鼠致病性試驗中的TD5是21.3mg/kg·day，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我們需要找到一個保守的值，那就是大鼠的數據。十萬分之一概率就是除以50000，即21.3mg/kg·day ÷ 50000=0.42μg...

第二類和第三類雜質的TTC計算法對于第二類和第三類雜質，沒有致病數據支持，因此引入TTC（毒理學關注閾值，Threshold of Toxicological Concern）的概念。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究，可提取物研究是指采用相關指導原則推薦的溶媒，選用一定的提取方式和提取條件，在較嚴苛的條件下，對藥包材進行的提取試驗研究過程；目的是通過經良好設計的提取試驗，對藥包材中的可提取物進行可能的定性定量研究，并對可提取物進行初步的風險評估，預測潛在的目標浸出物，并依據提取試驗研究中獲得的已知可提取物的種類和水平信息，建立靈敏的、專屬的分析方法，以指導后續的可提取物研究。山...

淄博市科技局、淄博高新區和市有關企業與山東大學相關學院簽訂13個合作協議。其中，由我院牽頭或為依托進行成果轉化、技術合作、產學研共建的項目共3項，分別是：在孵企業山東諾亞創生生物科技有限公司與山東大學基礎醫學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發合作協議”，雙方將在細胞藥物研發、細胞技術臨床轉化、細胞較低溫凍存等技術領域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產學研合作協議”，雙方將在人工智能（AI）與專業護理、醫護信息傳輸與共享、智慧護理醫療站建設等方面展開合作。山東大學淄博生物醫藥研究院以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作...

對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術服務平臺之-GXP合規性咨詢中心：隨著中國醫藥市場逐步與國際接軌，對醫藥企業的質量管理要求日益提高，為幫助醫藥企業提高質量管理水平，協助藥品監管部門對醫藥企業進行監管，確保藥品的安全有效。山東大學淄博生物醫藥研究院：20...

交流中，**一方面對包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進行了分析，尋找國內與國外注射液研發生產的差異，并提出解決思路；另一方面通過交流，促進了企業和技術服務機構間的資源共享與合作。下一步，我院將通過各種靈活的方式邀請行業內的**和研究人員前往淄博開展類似公益講座，為淄博和省內醫藥研發企業提供藥物研發、注冊、生產等相關信息及策略，共享行業資源。9月18日，山東大學與淄博市舉行戰略合作框架協議暨有關項目合作簽約儀式。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。淄博基因毒雜質方法學山東大學淄博生物醫藥研究院擁有專業技術服務人員20人，碩士...

山東大學淄博生物醫藥研究院?是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。淄博生物醫藥研究院著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺。山東藥物基因毒雜質分析山東...

山東大學淄博生物醫藥研究院?是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。山東大學淄博生物醫藥研究院：按照《良好的自動化管理規程》建立了符合國家“數據...

山東海雅藥業有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯合開發協議”，雙方將聯合開展該藥物的臨床實驗工作。簽約儀式上，山東大學淄博生物醫藥研究院“優良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌。該平臺是我院承擔的山東省半島自主創新示范區重點建設項目，旨在立足淄博地區生物醫藥產業優勢和研究院的技術優勢，在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，與原有的公共技術研發服務平臺形成創新研發、中試驗證、工程轉化和產業化的完整技術鏈條，推動生物醫藥領域科技成果實現產業化或工程化。山東大學淄博生物醫藥研究院不墨守成規，勇于創新，敢于挑戰。煙臺亞硝胺基因毒雜質檢測于國，匠...

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物分析測試中心包括核磁共振實驗室、色譜-質譜實驗室、光譜學實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區域，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺，具備藥物理化性質分析、原料藥物結構確認、制劑含量測定及質量標準研究、有機溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質譜（MS)、旋光、吸收系數（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數據、蛋白質二級結構測定、熱重與差熱信息等在內的多項服務。山東大學淄博生物醫藥研究院本著“開放、聯合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。煙臺制劑基因毒研...

淄博生物醫藥研究院按照“產業目標、市場導向，縱橫結合、統籌發展”的原則，一手抓醫藥技術產業化開發與成果的轉化孵化，一手抓創新平臺技術水平與研發能力的整體性提升。科技創新能力建設：自2015年至2018年底，先后承擔國家重大新藥創制專項、國家火炬計劃、山東省科技發展計劃、山東半島國家自主創新示范區發展建設資金項目、山東省自然科學基金等各類省部級以上項目30余項，到位經費6500余萬元。醫藥科技成果轉化與孵化：研究院圍繞產業化目標，通過高校院所引進、與企業或團隊合作開發、自主立項等方式，目前承擔各類醫藥研發項目18個，轉化醫藥科技成果10余項，孵化醫藥科技企業40余家。山東大學淄博生物醫藥研究院嚴...

于國，匠心之士為重器；于家，匠心之士為頂梁；于人，匠心之士為楷模。中國人的夢想，心之所向。積跬步至千里，每一個腳印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長徐東出席儀式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于專注,更成于堅持。山東大學淄博生物醫藥研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫藥企業、院所提供專業化技術支持，承擔著公共技術服務、成果轉化與孵化、人才匯聚與培養、校地交流與合作等職能。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。化學合成制劑遺傳...

山東大學淄博生物醫藥研究院新開發20余種氨基酸分析方法，并可以完成驗證。隨著復工復產企業數量不斷增多，研究院的工作逐漸步入正軌并逐步推進醫藥技術研發工作。近日，我院新開發20余種氨基酸分析方法并完成驗證，采用衍生化法同時檢測20種氨基酸，專屬、靈敏、快速，適用氨基酸類原料制劑檢測。上周，質量部工作量迎來了新高。一周內的分析報告審核達到150余份。“ 質量是研究院生存和發展的一是基石 ”，我院一直將質量管理排在技術工作的基本位，2017年我院按照GMP、GLP、CNAS要求建立質量管理體系，并擁有藥物全檢授權范圍。山東大學淄博生物醫藥研究院：在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統。北京制...

山東大學淄博生物醫藥研究院技術服務團隊：目前40余人，碩士學位及以上人員占80%以上，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。高層次人才研發團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成，主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。高校聯盟技術支持團隊主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學、山東大學、天津大學、上海交通大學、武漢理工大學、武漢科技大學、北京科技大學、澳大利亞Newcastle大學、烏克蘭國家等離子技術研究院）為紐帶，以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發...

山東大學淄博生物醫藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫藥研究院：按照《良好的自動化管...

附件：示例1：有專業機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數據的誘變雜質，建議根據國際公認數據庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時對應病癥發生風險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算，則其NDMA限度設定為：96ng/320m...

服務內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。淄博生物醫藥研究院儀器設備：質譜儀：AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050；Thermo Fisher高速冷凍離心機；Sartorius百萬分之一周天平；Cybi 自動移液工作站；Thermo Fisher 超純水機；Porvair MiniVap? Gemini雙頭氮吹儀；較低溫冰箱，低溫冰箱，冷藏冰箱；搖板機、震蕩儀、封板機等各種小型儀器設備。主要技術服務平臺之-醫（藥）用材料相容性工程技術研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的單...

淄博生物醫藥研究院與客戶、監管機構和監控部門有著良好的溝通合作，持續關注任何監管的要求更新，以確保我們的程序滿足較新的監管要求。中心技術團隊成員12人，碩士以上學位研究生10人。目前已有經驗證的LC-MS檢測方法約100個。此外，中心依托山東大學齊魯醫學院、藥學院等建立了由多位有名**組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團隊。本中心與山東大學齊魯醫院、山東大學第二醫院、北大醫療魯中醫院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫藥企業保持著密切的業務聯系。淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。天津藥物基因毒雜質檢測單位...

近年來，山東大學淄博生物醫藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發展戰略》，本著“服務地方發展、服務母校發展、服務行業發展”的理念，立足淄博、立足醫藥產業，整合資源，促進合作，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產業項目的共建與落地。其中，憑借著天然的認同感，校友產業成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用，成為校地、校企合作中的重要平臺。經過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學校友之家”牌匾。山東大學淄博生物醫藥研究院以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。淄博亞硝胺基因毒研究所淄博生物醫藥研究院...

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物分析測試中心包括核磁共振實驗室、色譜-質譜實驗室、光譜學實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區域，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺，具備藥物理化性質分析、原料藥物結構確認、制劑含量測定及質量標準研究、有機溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質譜（MS)、旋光、吸收系數（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數據、蛋白質二級結構測定、熱重與差熱信息等在內的多項服務。山東大學淄博生物醫藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。天津基因毒雜質山東大學淄博生物醫藥...

于國，匠心之士為重器；于家，匠心之士為頂梁；于人，匠心之士為楷模。中國人的夢想，心之所向。積跬步至千里，每一個腳印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長徐東出席儀式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于專注,更成于堅持。山東大學淄博生物醫藥研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫藥企業、院所提供專業化技術支持，承擔著公共技術服務、成果轉化與孵化、人才匯聚與培養、校地交流與合作等職能。山東大學淄博生物醫藥研究院承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項。江蘇亞硝胺基因毒研究...