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在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業、紅日藥業、陜西萬榮、迪沙藥業等60余家企業的現場審計核查。生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項，到位經費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。山東大學淄博生物醫藥研究院?是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺研究院以產業化為目標，科...

山東大學校友會加強校友與母校之間的聯系，服務廣大校友，服務地方發展，服務母校發展，服務社會發展。4月24日-26日，由中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會、山東省藥學會制藥工程專業委員會主辦，山東大學淄博生物醫藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業委員會會議。本次會議旨在貫徹落實關于發展先進智能制造業的精神，促進藥品智能制造，提高對制藥企業智能制造的認知和水平，更好地為我省藥品制造新舊動能轉化服務。會議邀請工信部智能制造推進辦公室**、國家智能制造綜合標準化**咨詢組相關**，以及行業內具有重要...

山東大學淄博生物醫藥研究院?是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規范...

淄博生物醫藥研究院質量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關的全部活動；其中包括：文件管理、組織機構、人員管理、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等規范化質量管理體系，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的實驗室認可資質，同年10月獲得中國計量認證（CMA）實驗室合格證書。為了滿足藥物研發與檢測全流程數據可靠性的要求。山東大學淄博生物醫藥研究院使命：創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！北京制劑基因毒研究方案淄博生物醫藥研究院被授予...

我院創建GxP合規性咨詢中心，整合行業內**，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫藥行業提供質量管理咨詢服務。中心可為醫藥企業提供藥事法規、GxP規范、操作技能等培訓，亦可根據醫藥企業和藥監部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間，可為制藥企業和藥監系統提供操作和審計的現場培訓指導。中心可為醫藥企業提供軟件開發、驗證和維護服務，目前可提供QMS（質量管理系統）、DMS（文檔管理系統）、TMS（培訓管理系統）、DBS（數據備份系統）、CMS（校準管理系統）、TDMS（實驗數據管理系統）、LIMS（實驗室信息管理系統）等。山東大學淄博生物醫藥研究...

淄博生物醫藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統的優勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中，需要對每個環節的樣品進行相容性研究，對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后，進行結果判定。注射用醫療器械相容性研究：主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。淄博生物醫藥研究院著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺。NDMA基因毒研究單位來自淄博及周邊地區的10余家...

淄博生物醫藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統的優勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中，需要對每個環節的樣品進行相容性研究，對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后，進行結果判定。注射用醫療器械相容性研究：主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。天津藥物基因毒研究所會后，...

淄博生物醫藥研究院按照“產業目標、市場導向，縱橫結合、統籌發展”的原則，一手抓醫藥技術產業化開發與成果的轉化孵化，一手抓創新平臺技術水平與研發能力的整體性提升。科技創新能力建設：自2015年至2018年底，先后承擔國家重大新藥創制專項、國家火炬計劃、山東省科技發展計劃、山東半島國家自主創新示范區發展建設資金項目、山東省自然科學基金等各類省部級以上項目30余項，到位經費6500余萬元。醫藥科技成果轉化與孵化：研究院圍繞產業化目標，通過高校院所引進、與企業或團隊合作開發、自主立項等方式，目前承擔各類醫藥研發項目18個，轉化醫藥科技成果10余項，孵化醫藥科技企業40余家。山東大學淄博生物醫藥研究院愿...

淄博生物醫藥研究院與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”，與山東百福基因技術有限公司共建“基因藥物研發中心”。跨境合作建設：以淄博高新區在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地，加強與北美醫藥華人協會和當地醫藥孵化器、研究機構的合作交流。主要技術服務平臺之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專業從事化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業務的單獨三方技術服務機構。山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營，又統一協調整合，基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。上海亞硝胺基因毒雜質檢測機構淄博作為魯中醫藥產業...

在文件管理、組織機構、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等方面實現規范化管理。質量審核工作的嚴格和細致，可以督促技術人員在全流程工作中規范操作；從而促進研究院整體質量規范建設；進而增加研究院業務量，提升行業地位。我院新增氣相色譜-質譜聯用儀，助力遺傳毒性雜質研究中心發展。我院下屬的專業基因毒性雜質研究中心，為滿足市場需求，新增一臺價值約200萬左右的氣相色譜-質譜聯用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經承擔了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關制劑研究工作，客戶滿意度100%。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。上海制劑基因毒研究單位...

近年來，山東大學淄博生物醫藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發展戰略》，本著“服務地方發展、服務母校發展、服務行業發展”的理念，立足淄博、立足醫藥產業，整合資源，促進合作，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產業項目的共建與落地。其中，憑借著天然的認同感，校友產業成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用，成為校地、校企合作中的重要平臺。經過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學校友之家”牌匾。山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。上海亞硝胺基因毒雜質研究我院創建GxP合規...

淄博生物醫藥研究院與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”，與山東百福基因技術有限公司共建“基因藥物研發中心”。跨境合作建設：以淄博高新區在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地，加強與北美醫藥華人協會和當地醫藥孵化器、研究機構的合作交流。主要技術服務平臺之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專業從事化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業務的單獨三方技術服務機構。山東大學淄博生物醫藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。煙臺原料藥基因毒研究山東大學淄博生物醫藥研究院擁有專業技術服務人員2...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。上海制劑基因毒雜質...

淄博生物醫藥研究院基因毒研究：1、業務介紹，基因毒研究是山東大學淄博生物醫藥研究院基因毒性雜質研究中心的主要服務，本中心是專業從事化學合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多種優良分析儀器。全職工作人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質鑒定、制備、分離、檢測等工作。2、服務內容，可提供滿足數據合規性要求的基因毒性雜質研究服務，能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在的基因毒性雜質提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測...

近年來，山東大學淄博生物醫藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發展戰略》，本著“服務地方發展、服務母校發展、服務行業發展”的理念，立足淄博、立足醫藥產業，整合資源，促進合作，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產業項目的共建與落地。其中，憑借著天然的認同感，校友產業成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用，成為校地、校企合作中的重要平臺。經過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學校友之家”牌匾。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。北京基因毒雜質研究費用淄博生物醫藥研...

交流中，**一方面對包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進行了分析，尋找國內與國外注射液研發生產的差異，并提出解決思路；另一方面通過交流，促進了企業和技術服務機構間的資源共享與合作。下一步，我院將通過各種靈活的方式邀請行業內的**和研究人員前往淄博開展類似公益講座，為淄博和省內醫藥研發企業提供藥物研發、注冊、生產等相關信息及策略，共享行業資源。9月18日，山東大學與淄博市舉行戰略合作框架協議暨有關項目合作簽約儀式。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室等。基因毒雜質方法學研究院設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察...

山東大學淄博生物醫藥研究院，2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發機構；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室...

山東大學生物醫藥研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室，為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化的單獨第三方技術服務。高標準質量管控體系，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質量管理體系，以實現全員、全過程的規范化質量管理，并先后獲得醫藥的CNAS認可、CMA認證資質，符合GMP質量管理體系。完備的儀器，靈敏度高、穩定性好、帶審計追蹤功能。山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。上海制劑基因毒雜質檢測目前，該實驗室已經針對多種原料藥及制劑中的基因...

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統、歐盟GMP附錄11 計算機化系統、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統，確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。研究院的計算機化系統均按照《良好的自動化管理規范》(GAMP5)進行分類管理，并基于風險評估的結果進行計算機化系統驗證；以確認檢測數據產生并保存于符合“數據完整性”的系統環境。研究院采用風險管理、變更控制、日常監督、內部自檢、外部審計、管理評審、客戶滿意度調查等手段積極進行不良事...

山東大學淄博生物醫藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫藥研究院從事原輔料與制劑研究、...

山東大學淄博生物醫藥研究院包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域，擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統、超純水系統等180余臺設備，可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區域。山東大學淄博生物醫藥研究院：在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理...

山東大學淄博生物醫藥研究院，2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發機構；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。山東大學淄博生物醫藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發展...

交流中，**一方面對包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進行了分析，尋找國內與國外注射液研發生產的差異，并提出解決思路；另一方面通過交流，促進了企業和技術服務機構間的資源共享與合作。下一步，我院將通過各種靈活的方式邀請行業內的**和研究人員前往淄博開展類似公益講座，為淄博和省內醫藥研發企業提供藥物研發、注冊、生產等相關信息及策略，共享行業資源。9月18日，山東大學與淄博市舉行戰略合作框架協議暨有關項目合作簽約儀式。山東大學淄博生物醫藥研究院：按照《良好的自動化管理規程》建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境。山東亞硝胺基因毒雜質研究服務淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山...

淄博生物醫藥研究院按照“產業目標、市場導向，縱橫結合、統籌發展”的原則，一手抓醫藥技術產業化開發與成果的轉化孵化，一手抓創新平臺技術水平與研發能力的整體性提升。科技創新能力建設：自2015年至2018年底，先后承擔國家重大新藥創制專項、國家火炬計劃、山東省科技發展計劃、山東半島國家自主創新示范區發展建設資金項目、山東省自然科學基金等各類省部級以上項目30余項，到位經費6500余萬元。醫藥科技成果轉化與孵化：研究院圍繞產業化目標，通過高校院所引進、與企業或團隊合作開發、自主立項等方式，目前承擔各類醫藥研發項目18個，轉化醫藥科技成果10余項，孵化醫藥科技企業40余家。山東大學淄博生物醫藥研究院：...

淄博市科技局、淄博高新區和市有關企業與山東大學相關學院簽訂13個合作協議。其中，由我院牽頭或為依托進行成果轉化、技術合作、產學研共建的項目共3項，分別是：在孵企業山東諾亞創生生物科技有限公司與山東大學基礎醫學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發合作協議”，雙方將在細胞藥物研發、細胞技術臨床轉化、細胞較低溫凍存等技術領域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產學研合作協議”，雙方將在人工智能（AI）與專業護理、醫護信息傳輸與共享、智慧護理醫療站建設等方面展開合作。山東大學淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，技術誠信”的服務原則。淄...

對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術服務平臺之-GXP合規性咨詢中心：隨著中國醫藥市場逐步與國際接軌，對醫藥企業的質量管理要求日益提高，為幫助醫藥企業提高質量管理水平，協助藥品監管部門對醫藥企業進行監管，確保藥品的安全有效。研究院以項目為中心整合各研究院高...

山東大學淄博生物醫藥研究院?是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。山東大學淄博生物醫藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏...

淄博生物醫藥研究院質量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關的全部活動；其中包括：文件管理、組織機構、人員管理、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等規范化質量管理體系，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的實驗室認可資質，同年10月獲得中國計量認證（CMA）實驗室合格證書。為了滿足藥物研發與檢測全流程數據可靠性的要求。山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。江蘇基因毒雜質研究所藥物遺傳毒性雜質研究中心...

生物醫藥研究院，2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。中心下設核磁、色譜質譜聯用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質聯用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質聯用（GC-MS）儀、x-粉末衍色、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-Mass、CD、藥品穩定性檢測儀、溶出試驗儀、熔點儀等各類先進的分析儀器設備100余臺（套），總額達3000余萬元。中心擁有專業技術服務人員20人，碩士以上學位人員80%以上。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術...

附件：示例1：有專業機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數據的誘變雜質，建議根據國際公認數據庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時對應病癥發生風險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算，則其NDMA限度設定為：96ng/320m...