前者重點要求驗證專屬性，而后者則需要重點驗證專屬性、準確度和定量限。在建立藥品質量標準時，分析方法需經驗證。方法驗證內容一般包括準確度、精密度、線性與范圍、專屬性、耐用性，雜質分析方法還有檢測限和定量限。方法驗證后會生成正式批準生效的分析方法操作規程，對于色譜方法系統適用性是必不可少的一個關鍵項目，而各國法規相關指導原則中均未要求在驗證過程中進行系統適用性驗證，那系統適用性的標準到底如何來定？選取哪些項目作為系統適用性的考察項目？山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。北京藥物結構確證機構

從定義來看，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發階段只需如實記錄即可，而驗證后的變更必須嚴格控制，需要充分評估對驗證狀態的影響。變更的目的都是為了不斷完善、改進質量體系及突進檢測業務，是一種主動的預先計劃的改變。變更控制目的并不在于控制變更的發生，而是要充分評估預先計劃的改變可能會對質量體系的有效運行和業務工作的開展產生的影響和質量風險，依據評估結果采取相應措施時這些變化及其影響在受控的條件下進行。變更控制應該是一個系統化的過程，包括提出申請、分析評估、審批、實施和效果追蹤等控制環節。浙江原料藥結構確證單位山東大學淄博生物醫藥研究院可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務。

淄博市知識產權服務業集聚發展示范區認定工作正式結束，淄博國家高新技術產業開發區生物醫藥產業創新園（以下簡稱“醫藥園”）被認定為淄博市知識產權服務業集聚發展示范區和淄博市小微企業知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業集聚發展示范區的建設旨在通過引導和培育知識產權服務業集聚發展，完善集聚區知識產權服務業管理體系，優化服務結構，提高服務能力，做大做強知識產權服務業，推動知識產權與區內產業、科技和經濟的深入融合，加強和規范知識產權服務業集聚發展。

有機化合物在質譜中的穩定性取決于化學鍵鍵能和分子結構，一般的分子離子峰的穩定性排序為：芳香化合物>共軛鏈烯>烯烴>脂環化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇。如何確定分子離子峰：分子離子峰與相鄰峰的質量差必須合理。1.產生【M-4】~【M-14】的離子極為不可能；2.產生【M-20】~【M-25】的離子同樣不可能；3.一般失去的較小碎片為CH3（即減少15個質量單位）。氮規則：由C、H、O組成的有機化合物，M一定是偶數；由C、H、O、N組成的有機化合物，N為奇數，M為奇數；由C、H、O、N組成的有機化合物，N為偶數，M為偶數。山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。

山東大學淄博生物醫藥研究院按照GMP指南及GB/T19001-2016中的要求對質量管理體系進行管理評審，使質量管理體系得到持續改進。分析方法是為完成檢驗項目而設定和建立的測試方法，它詳細描述了完成分析檢驗的每一步驟。一般包括分析方法原理、儀器及設備參數、試劑、供試品溶液與對照品溶液的制備，測定，計算公式及檢測限度等。分析方法可采用化學分析方法和儀器分析方法。這些分析方法各有特點，同一分析方法可用于不同的檢驗項目，但驗證內容會有不同。例如采用高效液相色譜法用于藥品的鑒別和雜質定量檢驗應進行不同要求的方法驗證。研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢。浙江原料藥結構確證單位

山東大學淄博生物醫藥研究院：在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統。北京藥物結構確證機構

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。北京藥物結構確證機構