無機雜質主要來源于生產過程所用到的試劑、器皿等，如氯化物、硫化物、物、重金屬等。這些雜質通常對藥物的穩定性、安全性有影響。有機雜質則是在生產和貯藏中引入的，如未反應完的原料、中間體、副產物、分解產物、異構體和殘留溶劑等。有機雜質可能對藥物的療效和安全性產生負面影響，因此需要嚴格控制。殘留溶劑是生產過程中使用的有機或無機液體的殘留，一般具有已知的毒性。因此，對殘留溶劑的限量檢查是藥物雜質分析的重要內容之一。信號雜質本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。煙臺中藥質量研究單位

數據計算：計算每個劑量單位的相對含量（通常以標示量的百分比表示），并計算平均值（x?）、標準差（S）以及標示量與平均值之差的值（A）。判定結果：根據藥典規定的判定標準，判斷含量均勻度是否符合規定。通常，如果A+1.80S≤L（L為規定的限度值，通常為15.0），則含量均勻度符合規定；如果A+S>L，則不符合規定；如果A+1.80S>L且A+S≤L，則需進行復試，復試樣本量為20個，計算30個劑量單位的x?、S和A，并根據相應的判定標準進行判斷。重量差異法是通過測定每個劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內波動。內蒙古生物制藥質量研究公司研究院提供實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。

檢驗部門是確保批次間一致性的重要保障。通過設立專門的檢驗部門，配備專業的檢驗員和先進的檢驗設備，可以對原材料、中間產品和成品進行詳細的質量檢測。檢驗員培訓與管理：定期對檢驗員進行培訓和考核，確保檢驗員具備專業的檢測技能和知識。同時，建立檢驗員管理系統，對檢驗員的檢測質量和效率進行持續跟蹤和評估。檢驗設備管理與維護：定期對檢驗設備進行維護和保養，確保設備處于良好狀態。同時，建立檢驗設備管理系統，對設備的運行狀態、檢測精度等信息進行記錄和管理。

藥物含量均勻度的測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。具體測試方法的選擇取決于藥物劑型、含量以及各國藥典的具體規定。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標示量進行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規定。測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣：根據藥典規定，通常取10個劑量單位作為測試樣本。含量測定：使用合適的分析手段對每個劑量單位進行含量測定。具體分析方法取決于藥物的性質和劑型。對于固體劑型，可以使用高效液相色譜法（HPLC）或氣相色譜法（GC）進行測定；對于液體劑型，可以使用紫外分光光度法或滴定法進行測定。研究院專業技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。

潔凈級別：根據藥物制劑的類型和生產工藝要求，設計不同潔凈級別的生產區域。例如，生產注射劑或眼科用藥的操作區，微生物的含量必須非常低，即所謂的無菌操作區。環境控制：潔凈室的溫度、濕度、壓差、噪聲、照度等參數應控制在規定范圍內，以減少微生物的生長和繁殖。空氣過濾器：使用高效空氣過濾器，對空氣中的微粒、有害氣體、細菌等污染物進行過濾，確保空氣潔凈度達到規定要求。送風和排風系統：送風系統將經過處理的空氣送入潔凈室，排風系統將污染物排出室外，保持潔凈室內的空氣潔凈度。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護。煙臺中藥質量研究單位

山東大學淄博生物醫藥研究院可根據市場和項目需求靈活提供服務。煙臺中藥質量研究單位

強光照射試驗：將供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。加速試驗是在加速條件下進行的，旨在通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩定性，為制劑設計、包裝、運輸、貯存提供必要的數據。該試驗要求使用三批供試品，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃、相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監測。在試驗期間第1、2、3和6個月末分別取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測。煙臺中藥質量研究單位