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醫藥級*注射級25kg藥典標準

發貨地點:陜西省西安市

發布時間:2024-06-11

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詳細信息

  本品為*的滅菌水溶液。含*(C6H14O6) 應為標示量的95.0%~105.0%。 【性狀】本品為無色的澄明液體。 【鑒別】(1)取本品1ml,照*項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。 (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 【檢查】pH值 應為4.5~6.5(通則0631)。 細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g*中含內毒素的量應小于1.25EU。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。 【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。 供試品溶液 精密量取本品適量(約相當于*5g),加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。 對照品溶液 取*對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。 系統適用性溶液 取*與山梨醇各0.5g,置同一100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。 色譜條件 用磺化交聯的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為的強陽離子鈣型交換柱(或分離效能相當的色譜柱);以水為流動相;流速為每分鐘0.5ml;柱溫為80℃;示差折光檢測器,檢測溫度為55℃;進樣體積20μl。

 

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