口服固體制劑車間制粒干燥間和乳膏劑車間負壓稱量室壓差計不能正確指示讀數;內包材暫存間存放的藥瓶無物料標識,復合膜未按要求脫外包;分料車間正在粉碎的白砂糖和暫存間存放的白砂糖無物料標識;用脫脂棉,制定質量標準,檢驗原始記錄不規范,如藥材百部、山藥等未附顯微鑒別和薄層鑒別圖;稱量室的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致,具體級別可根據企業所生產的產品和工藝確定。用排風扇將粉塵直接排出室外的設計無法保證生產環境的潔凈,不符合安全和環境的要求。負壓稱量室部分排出至鄰近區域,使作業區發作負壓。廣州潔凈傳遞稱量室公司
稱量室的清潔和消毒:1.稱量室應該定期進行清潔和消毒,以確保室內環境的衛生和安全。2.清潔時應該使用專門的清潔劑和工具,如洗滌劑、毛巾等。3.消毒時應該使用專門的消毒劑和工具,如酒精、消毒液等。4.清潔和消毒后應該及時通風,以排除殘留的氣味和污染物。5.清潔和消毒的頻率應該根據實際情況進行調整,如室內環境變化、藥品生產情況等。稱量室的安全措施:1.稱量室應該配備必要的安全設施,如滅火器、緊急出口等。2.稱量室應該進行定期的安全檢查,以確保設施和設備的正常運行和安全性。3.稱量室內不得使用易燃、易爆物品,如酒精、氫氣等。4.稱量室內不得進行火源操作,如焊接、切割等。5.稱量室內應該定期進行安全培訓,以提高員工的安全意識和應急能力。廣州潔凈傳遞稱量室公司負壓稱量室無菌藥品操作區必須采用置換式更換消毒液。
負壓稱量室工藝無特殊要求,一般潔凈區溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%。輔助用房的合理設置是制劑車間GMP設計的一個重要環節。廠房內設置與生產規模相適應的原、輔材料,半成品、成品存放區域,且盡可能靠近與其聯系的生產區域,減少運輸過程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區;貯料稱量室,質檢室、工具清洗存放間,清潔工具洗滌存放間,潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產來布置要有利于生產管理。
稱量室的門鎖和窗戶有著特別的要求,必須能夠保證試劑的安全性、精確性和方便性。門鎖和窗戶必須能夠防止未經授權的人員進入稱量室,防止試劑的竊取和污染。門鎖和窗戶還必須能夠防止光線、靜電、氣流和噪音的干擾,以確保試劑的精確性。門鎖和窗戶的方便性也非常重要,必須易于操作,以便工作人員能夠快速進出。稱量室是藥品生產中非常重要的一個環節,它是藥品生產過程中的一個關鍵環節,需要嚴格控制環境,確保藥品的質量和安全性。在稱量室中,需要使用一些特殊的照明和通風設施,以確保藥品生產的安全和質量。稱量室內有專門的處理區域,用于處理危險或有毒的物質。
稱量室的主要設備包括移液器,是一種用于精確移動液體的設備,通常用于制備溶液、稀釋液等。移液器通常由一個吸頭和一個排液頭組成,吸頭可以吸取液體,排液頭可以將液體精確地滴入容器中。移液器的精度和準確性非常高,通??梢跃_到微升級別的液體。計量瓶是一種用于精確測量液體體積的設備,通常用于制備溶液、稀釋液等。計量瓶通常由一個瓶身和一個塞子組成,瓶身上刻有精確的刻度線,可以精確地測量液體的體積。計量瓶的精度和準確性非常高,通??梢跃_到微升級別的液體。稱量室內會進行校準曲線的繪制和驗證,以確保測量結果的準確性和可靠性。東莞無層潔凈負壓稱量室生產廠家
稱量室內通常會有專門的儲物柜和儲物架,用于存放稱量相關的工具和物品。廣州潔凈傳遞稱量室公司
負壓稱量室密閉、正壓運行的無菌配制系統,混合罐和無菌儲罐可設在同一房間內,但要嚴格界定無菌分界點,必須以除菌級過濾器劃分而不是減菌級過濾器。可根據工藝需要在配制間相鄰的房間增設工藝處理間,既可滿足混合前的工藝處理需要(如超濾設備、均質機等),又可防止對配制間造成污染。需要清洗的工器具應由單獨的單向傳遞窗(間)傳到配制區的洗滌間進行清洗,清洗后的工器具要經雙扉消滅細菌柜消滅細菌后傳到灌裝區,使用前應在A級層流下保存。廣州潔凈傳遞稱量室公司