負壓稱量室是為了防止粉塵擴散和交叉污染，保護工作人員的安全和周圍環境，所以，固體制劑車間稱量室必須是負壓的。負壓稱量室的三防作用是防止交叉污染，防止粉塵飛揚，防止粉塵對工作人員造成傷害。稱量室必須與生產和投料的環境潔凈度一致，必須有保護措施，防止工作區交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達到A級，對于非無菌類藥品必須達到C級或B級。稱量室設計風量與出風面積成正比。面積越大，所需風量也越大；反之，則越小。稱量室通常具有安全設備和控制措施，以確保操作員的安全。石家莊固定式負壓稱量室排名

在對負壓稱量室進行設計、確認、運行、管理時需要考慮多種因素對于生產環境的影響，并不能只從一、兩個方面考慮問題。制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。稱量過程，尤其是某些固體制劑稱量是一個產塵量大的過程。且在進行原輔料稱量時，一段時間內會對一個制劑產品的多個物料進行稱量，如果企業的品種多、產量大，該稱量間的使用負荷也較大，還涉及能否進行快速清潔，提高生產效率等問題。針對這一特點，“專門設計”主要是指稱量區域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。江蘇潔凈區稱量室批發負壓稱量室使工作區產生負壓，防止交叉污染。

負壓稱量室生產產品為細胞毒性的藥物，因此稱量、取樣采用負壓隔離器。非之后消滅細菌注射劑的配制在C級區進行。稱量室設在倉庫，采取集中稱量，背景級別為D級。取樣的空氣潔凈度應不低于被取樣物料的生產環境。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。之后消滅細菌小容量注射劑生產過程包括原輔料的準備、配制、灌封、消滅細菌、質檢、包裝等步驟，按工藝設備的不同型式可分為單機生產工藝和聯動機組生產工藝兩種，其流程及環境區域劃分。

負壓稱量室藥品生產質量管理規范對于設備所用潤滑劑的使用提出了要求，要求不得對藥品或容器造成污染，并應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。除非出現不能的客觀情形，都應當使用食用級或級別相當的潤滑劑。因為潤滑劑一旦對產品產生污染，可能導致藥品的安全性受到影響。如果某些設備因一些特殊原因不能使用食用級或級別相當的潤滑劑，則需要設備具有嚴格的密封保障設施，并定期維護該設施，同時還要考慮維修時防止對潔凈區的污染。負壓稱量室維護外界環境及室內人員的安全。

負壓稱量室不同物料可以在不同時間段使用同一稱量室稱量，但切換物料時應徹底清潔。稱量同一產品的不同物料之間可以按照“小清場”的程序執行，也可以同時稱量用于多批次產品生產的同一物料，減少清潔、轉運時間，提高效率。活性炭稱量與普通物料稱量可以都在層流下操作，但是考慮到活性炭難以清潔，建議單獨設置活性炭稱量臺。負壓和除塵裝置一定要有，除塵裝置的形式和直接排放要依據產品特性而定。應采用有除塵功能、單向流的稱量設施，而不是捕塵設備。負壓稱量室的氣流流形為上吹側回。重慶化驗稱量室體積

秤量室通常具有高度精確的測量設備和工具。石家莊固定式負壓稱量室排名

負壓稱量室過程控制，成品標準以及相關的監控方法和頻率有關的參數和屬性。質量保證尤為重要，無菌產品的生產必須嚴格遵循精心建立，并經過驗證的生產和控制方法。污染控制策略（CCS）應在整個廠房設施內得到實施以確定出所有關鍵點并評估用于管理污染相關風險的所有控制方式（設計，規程上的，技術和組織層面）和監測措施的有效性。各生產操作在操作狀態下都要求合適的環境潔度，以盡可能降低因處理產品或物料而產生的顆?；蛭⑸镂廴撅L險。石家莊固定式負壓稱量室排名