專業技術人員10余人,碩士及以上學位人員占80%以上,可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。淄博生物醫藥研究院可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務,能夠針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下:新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報;仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報;原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化;原料藥降解途徑及降解產物的研究;殘留溶劑的研究;無機雜質的研究;遺傳毒性雜質的研究;方法開發技術指導;質量標準及上報資料撰寫。淄博生物研究院生物技術研發與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務。北京藥物包材研究所
三支團隊既相互單獨運營,又統一協調整合,基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條,可根據市場和項目需求靈活提供服務。公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構,一期建設占地4500㎡,擁有大中型儀器設備500余臺(套),儀器總投資6000余萬元(另有新華制藥研究院共享設備5000余萬元)。平臺于2013年底初步建成,2015年2月至今由研究院單獨管理運營。平臺下設藥物雜質研究中心、原輔料與制劑分析研究中心、生物樣品分析研究中心、醫(藥)用材料相容性技術研發中心、口服固體制劑中試研究平臺、中醫藥標準研究中心、雜質研究中心等7個服務中心,生物技術藥物研發平臺、化學合成藥物研發平臺、中藥與健康產業技術研發平臺、藥物制劑研發平臺、藥物研發中試平臺(省重點項目,建設中)5個研發平臺,可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。北京藥物包材研究所淄博生物醫藥研究院積累了豐富技術經驗,可為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化技術解決方案。
藥包材的可提取物研究,一般針對包材組件進行,通常對提取出的化合物進行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分,因此可提取物篩查過程的性尤為重要。(一)HS-GC-MSMS法篩查易揮發性化合物。(二)GCMSMS法篩查揮發性及半揮發性化合物。(三)UHPLC-Q-TOF高分辨液質法篩查不揮發性化合物。(四)ICP-MS法篩查元素雜質:A.質譜模式選項:峰形:6points;重復次數:1;掃描/重復次數:100。B.調諧模式:He模式,PlasmaMode:GeneralPurpose。C.樣品提升:50s;速度:0.3rps;穩定時間:40s。
2019年4月,與云南黃家醫圈第八代傳人黃傳貴將軍聯合發起成立“淄博岐黃中醫藥研究院”。2019年4月,“基因毒性雜質研究中心”獲批為市級工程實驗室。2019年1月,與山東諾亞創生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。2018年12月,口服固體制劑研發中試平臺啟動建設。完成數據規范化建設。2018年11月,與山東化藥醫藥科技有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”。2018年7月,啟動數據規范性建設。2018年6月,“淄博生物醫藥公共平臺創新藥物研發與技術服務體系建設”項目通過驗收。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套),設備總投資近1億元。
另外,應該注意在GB/T27418-2017《測量不確定度評定和表示》中明確說明了A類標準不確定度是用統計方法評定的分量,B類是用其他方法評定的分量。與以前所用的“隨機效應引入的不確定度”和“系統效應引入的不確定度”之間并不總是存在簡單的對應關系?!跋到y不確定度”這個術語容易引起誤解,應該避免使用。【溶液制備方法】1.標準溶液:制備目標濃度下待測元素的標準溶液。2.樣品加標溶液:待測樣品溶液,加入目標濃度待測元素的對照品溶液,溶解或消化同樣品制備過程。山東大學淄博生物醫藥研究院:在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統。注射劑組件相容性研究實驗中心
山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。北京藥物包材研究所
建設與試運營時期2014年10月8日,招聘專職技術服務員工。2014年3月28日,研究院召開理事會第四次會議,審議2014年試運行工作計劃和首批成果轉化項目。2013年9月28日,實驗儀器全部到位并進行安裝調試,研究院初步試運行。2013年6月28日,生物醫藥公共技術服務平臺工程完工。2013年3月9日,研究院召開理事會第三次會議,確立研究院內部機構設置和技術團隊組建模式。2012年12月25日,山東大學淄博生物醫藥研究院注冊成立。2012年4月7日,啟動生物醫藥公共技術服務平臺工程建設。北京藥物包材研究所