在原材料采購和使用過程中，通過QRA識別潛在的質量風險，如原材料質量不穩定、供應商信譽不佳等。針對這些風險，可以采取加強原材料檢驗、選擇信譽良好的供應商等措施來降低風險。通過QRA對生產工藝進行風險評估，識別可能存在的工藝缺陷和潛在問題。針對這些問題，可以采取改進生產工藝、加強工藝控制等措施來提高產品質量和生產效率。在藥物研發過程中，需要制定合適的質量控制標準來確保產品的質量。通過QRA對質量控制標準進行評估，確定其是否滿足法規要求和市場需求。對于不滿足要求的質量控制標準，需要進行修訂和完善。山東大學淄博生物醫藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質。海南藥物質量研究公司

記錄保存：對微生物檢測和監控的結果進行記錄保存，以便后續分析和追溯。報告制度：建立微生物污染報告制度，一旦發現微生物污染問題，及時向上級部門報告并采取措施進行處理。原料與輔料的微生物控制，原料處理：對原料進行潔凈處理，去除其表面的微生物污染。輔料篩選：選擇符合衛生標準的輔料，并對其進行嚴格的微生物檢測和控制。無菌操作技術：采用無菌操作技術進行藥物制劑的生產，如無菌灌裝、無菌包裝等。微生物抑制劑的使用：在必要時，使用微生物抑制劑來抑制微生物的生長和繁殖。但需注意抑制劑的種類、用量和使用條件，避免對人體產生危害。山東原料藥質量研究費用淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。

每3個月取樣一次，即于0、3、6、9和12個月取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月后仍繼續考察，分別于18、24和36個月取樣檢測。由于實驗數據的分散性，一般應按95%可信限進行統計分析，得出合理的有效期。如三批統計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期；若差別較大，則取其較短為有效期。如果數據表明測定結果變化很小，說明藥物是很穩定的，則不做統計分析。對溫度特別敏感的藥物制劑，長期試驗可在溫度為6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后仍需按規定繼續考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

如果團隊結合公司實際情況，不采取改進措施，應有證據顯示為什么控制是足夠的。低優先級（L）：低級別的改進優先級，團隊可以（could）確定改進預防或探測控制的措施。山東大學淄博生物醫藥研究院按照GxP及CNAS相關準則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規要求的質量管理體系，編寫了相關質量風險管理的SOP并實施，通過主動識別風險，在問題發生前積極預防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質量事件的發生率，取得了良好的效果。我院現已為超過800家藥品生產、研發等企業提供專業的技術服務工作，歡迎各位同仁實地考察，合作共贏。研究院擁有國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。

液相色譜法（LC）：液相色譜法適用于大多數API的純度測定，特別是那些不易揮發或熱穩定性差的化合物。高效液相色譜（HPLC）是液相色譜法的一種，具有分離效率高、靈敏度高等優點。通過選擇合適的色譜柱、流動相和檢測器，可以實現對API及其雜質的有效分離和定量。氣相色譜法（GC）：氣相色譜法適用于揮發性API的純度測定。通過選擇合適的色譜柱、載氣和溫度程序，可以實現對API及其揮發性雜質的有效分離和定量。光譜法也是API純度測定中常用的方法之一。根據光譜類型的不同，光譜法可分為紫外-可見分光光度法（UV-Vis）、紅外光譜法（IR）、拉曼光譜法等。山東大學淄博生物醫藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發展合伙人”稱號。廣東化藥質量研究費用

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務。海南藥物質量研究公司

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究：業務介紹，藥物質量研究是山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優良分析儀器。專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺。海南藥物質量研究公司