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山東元素雜質研究

來源: 發布時間:2025-05-21

淄博生物醫藥研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區域,擁有各類儀器設備80余臺,可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩定性考察等工作。服務內容:主要致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發與服務,可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價,包材相容性研究等多項技術開發服務。中藥與健康產業技術平臺:該平臺主要致力于以傳統中醫藥產品與技術、現代健康產品與技術以及來源于天然產物的藥物開發技術為目標的研究開發與服務。山東大學淄博生物醫藥研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源。山東元素雜質研究

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化學合成藥物技術平臺:該平臺主要致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發與技術服務,主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區域,擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜、旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設備120余臺,可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。山東元素雜質研究山東大學淄博生物醫藥研究院位于產業歷史悠久、產業體系完善,山東省重要的藥物研究生產基地--淄博。

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淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正,專業高效,誠信經營”的服務原則,在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域,先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團、華潤雙鶴利民藥業、帝斯曼、金城醫藥、齊都藥業等500余家企業和山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市,是山東省制藥大市,其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產基地,聚集了一批有名的制藥企業。

山東大學生物醫藥研究院雜質研究具體服務內容如下:雜質的鑒定與制備,制備雜質對照品:1.通過制備色譜分離雜質;2.定向合成雜質;3.利用核磁、質譜、紅外、紫外燈手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定;4.工作標準品標定;5.化合物主成分分離純化。分析方法開發:建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況:運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法,運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法,滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究,氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究,ICP技術進行微量雜質研究,基因毒性雜質的研究。山東大學淄博生物醫藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優勢。

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雜質研究中心是山東大學淄博生物醫藥研究院下屬的專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究,涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優良分析儀器。專職技術人員10余人,碩士以上學位人員80%以上,可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。本中心可提供滿足數據合規性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品、標準品,能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東大學淄博生物醫藥研究院:在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統。山東依拉環素雜質研究服務

山東大學淄博生物醫藥研究院形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條。山東元素雜質研究

雜質研究是山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心的主要服務,本中心是專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究,涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優良分析儀器。專職技術人員10余人,碩士以上學位人員80%以上,可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。可提供滿足數據合規性要求的雜質研究服務,能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東元素雜質研究

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