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北京醫藥包材相容性研究

來源: 發布時間:2025-05-10

擁有大中型儀器設備900余臺(套),設備總投資近1億元。基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別,形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條,可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。研究院目前建有專業技術服務、高層次人才研發、高校聯盟技術支持三支團隊170余人,其中碩士學位以上人員75%以上;國家多人計劃技術人員1人;山東泰山學者及泰山產業專業人才5人(其中培育3人);淄博英才計劃1人;歸國創業人才5人。研究院專業技術服務團隊:目前40余人,主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營,并對外提供技術服務。北京醫藥包材相容性研究

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《通知》公布的1173家國內標準科技企業孵化器中,235家評為優良(A類),474家被評為良好(B類),428家被評為合格(C類),36家被評為不合格(D類)。淄博國家高新區生物醫藥產業創新園是淄博高新區管委會依托當地產業優勢,按照專業化和全過程服務的理念投資建設的集研發、孵化、加速和產業化示范為一體的多功能、公益性醫藥健康科技創新園區,實行“技術、產品、孵化”三線并進、協同發展的路子,建立了“公共技術平臺—山東大學淄博生物醫藥研究院—企業孵化與加速器——專業化示范與集群”四位一體的管理運營模式。山東注射用醫療器械相容性研究單位2021年,山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

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加入的銀離子會和樣品中的氯離子進行反應生成氯化銀沉淀,通過過濾的方式將過高的氯離子去除;新加入的氟離子出峰時間不會對目標化合物產生干擾;根據補液鹽的生產工藝,配制出一定濃度的氟化銀,這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對亞硝酸鹽產生的干擾,又不會產生多余的銀離子和草酸根離子反應生成絡合物從而影響草酸根含量的準確度。此方法的驗證結果均在驗證要求范圍內,適用于口服補液鹽散系列中亞硝酸鹽及草酸鹽的研究。

圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈,重點開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。大事記:單獨運營時期2019年11月,“仿制藥一致性評價技術服務體系建設”和“新材料產業技術創新研發平臺建設(生物材料)”兩省級項目通過結題驗收。2019年8月,啟動實驗室LIMS系統建設。2019年7月,全職引進海正藥業優良制劑團隊,聯合開展優良制劑研究。2019年7月15日,與清華大學互聯網產業研究院等聯合發起成立“中國技術創業協會科技創新生態發展聯盟”。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護。

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輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分,藥物中的雜質和其它性質不會改變。針對浸出物研究,要對輸注器具的材料有一個充分的認識。了解已知物質和可能存在的未知成分,模擬臨床使用條件進行提取研究,確定已知物質和未知物質掃描。確定藥液中是否含有浸出物,并對此進行驗證及浸出物檢測,風險評估。針對輸注器具的吸附性研究,要充分結合藥物臨床使用情況進行臨床模擬輸注。通過對比試驗,實驗組至少3批。確定藥物的含量、有關物質、pH值、不溶性微粒等指標是否超過限度。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。山東注射用醫療器械相容性研究單位

山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元,合作建立院企實驗室7家。北京醫藥包材相容性研究

對于尚無明確檢測方法的化合物,或需要對現有檢測方法進行優化更新的化合物,進行新檢測方法的開發及驗證,如痕量基因毒雜質定量研究(LC-MS、GC-MS),生物樣本中化合物檢測(LC-MS、GC-MS),復方中藥的標準建立(HPLC),痕量重金屬元素檢測(ICP-MS),無對照品化合物核磁定量(NMR)等。符合新藥開發要求的委托研究項目(1)新藥研發分析:具有生物指示性的溶出度測試方法的研發、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質分析、新藥兼容性研究、超常規穩定性試驗、和體內生物指數預測。北京醫藥包材相容性研究

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