API制造商或有資質的實驗室可以使用經過適當驗證的方法進行測試。對API制造商建議：盡管預計在大多數原料藥的生產過程中不會形成亞硝胺，但所有化學合成原料藥的制造商都應采取適當行動，降低原料藥中亞硝胺雜質的風險，因為這些原料藥有可能形成亞硝胺類。API制造商應審查其API生產工藝，并進行風險評估，以確定亞硝胺雜質的可能性。如果確定存在亞硝胺雜質的風險，則應使用靈敏且經過適當驗證的方法對批次進行驗證性測試。如果適當的風險評估確定不存在亞硝胺雜質的可能性，或者確定存在風險但未檢測到亞硝胺，則不需要采取進一步行動。2021年，山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。內蒙古藥品中NDSRIs雜質研究

自2018年以來，FDA一直在調查某些藥品中亞硝胺雜質的存在情況。在血管緊張素受體、阻滯劑、組胺?2阻滯劑 （雷尼替丁和尼扎替丁）、抗糖尿病藥物（二甲雙胍和西他列汀）、（利福平和利福噴丁）和戒煙藥物 （伐尼克蘭）中發現了亞硝胺雜質。FDA繼續了解各類藥品中亞硝胺雜質的存在情況，并與制造商和申請人合作評估其產品并確定適當的措施。由于亞硝胺雜質問題不只限于美國藥品供應，FDA和其他監管機構已合作共享某些信息，協調檢查工作，交流有效的分析方法來檢測和識別各種亞硝胺雜質，并制定快速解決方案以確保藥品供應的安全和質量。天津藥品中亞硝胺雜質研究分析山東大學淄博生物醫藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。

例如，為了解決新的亞硝胺雜質問題，有效的緩解措施可能是重新配方，這可能需要大量時間才能完成，因此FDA可能會建議更長的時間。不同的亞硝胺雜質較好通過更換包裝來解決，美國食品藥品監督管理局可能會建議更短的時間。如果由于亞硝胺雜質造成的重大公共衛生問題而迫切需要進行更改，則可能建議立即實施。如果有必要，可以公布推薦的臨時AI限值及其相關的估計持續時間，以防止美國藥品供應中斷。在某些情況下，美國食品藥品監督管理局在制定時間表時也可能考慮國際協調。

小分子亞硝胺，API和/或藥品中可能存在幾種小分子亞硝胺雜質，包括N?亞硝基二甲胺 (NDMA)、N?亞硝基二乙胺 (NDEA)、N?亞硝基甲基苯胺 (NMPA)、 N?亞硝基二異丙胺 (NDIPA)、N?亞硝基異苯乙胺 (NIPEA)、N?亞硝基二丁胺(NDBA) 和N?亞硝基?N?甲基?4? 氨基丁酸（NMBA）。NDSRIs雜質，NDSRIs 是一類亞硝胺，其結構與API相似（化學結構中含有 API或 API片段），并且通常每種API都獨有。NDSRI是通過含有二級、三級或四級胺的API（或API片段）在暴露于亞硝化化合物（例如輔料中的亞硝酸鹽雜質）時發生亞硝化而形成的。山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營，又統一協調整合，基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。

含硝酸鹽的原料，如硝酸鉀，可能含有亞硝酸鹽雜質。可容忍的亞硝酸鹽雜質量取決于工藝，應由每個API制造商確定。據報道，仲胺或叔胺在某些原料和甲苯等新鮮溶劑中是雜質。如果API原料或中間體是在可能從其他工藝中引入亞硝胺雜質的地方（生產線）生產的，則這些原料和中間體可能會因生產現場的交叉污染而面臨風險。API原料供應鏈意識是防止原料藥亞硝胺雜質和交叉污染的重要因素。例如，在沒有供應商監督的情況下，API制造商可能不知道其從供應商處采購的API原料中的亞硝胺雜質或前體。研究院擁有國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。天津藥品中亞硝胺雜質研究分析

山東大學淄博生物醫藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。內蒙古藥品中NDSRIs雜質研究

盡管進行了純化操作，但一步中用作試劑的亞硝酸鹽可以攜帶到后續步驟中，并與胺反應產生亞硝胺雜質。因此，無論何時存在亞硝酸鹽，都不能排除攜帶到后續步驟中的可能性。一般來說，在仲胺、叔胺或季胺存在下使用亞硝酸鹽的工藝有產生亞硝胺雜質的風險。可能形成亞硝胺的仲胺、叔胺和季胺的來源，胺可能出于各種原因存在于制造過程中。API（或API降解劑）、中間體或API原料可能含有仲胺或叔胺官能團。叔胺和季胺也可作為試劑或催化劑加入。所有這些類型的胺都可以與亞硝酸或其他亞硝化劑反應形成亞硝胺。內蒙古藥品中NDSRIs雜質研究