制劑質量研究和質量標準制定是關于口服緩釋制劑質量方面的重要工作。該工作包括確定研究項目、建立和驗證方法、進行具體項目的研究和考察等方面。制定質量標準需要確定標準中包含的項目、采用的方法以及相關限度要求等?？诜忈屩苿┑馁|量研究項目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重（裝）量差異、含量均勻度、有關物質、含量測定等方面。其中，釋放度研究及其限度的確定對于口服緩釋制劑的質量研究和標準制定非常重要，在本指導原則的第四部分中進行了專門討論。口服緩釋制劑其他質量研究和標準制定的基本原則與普通制劑一致，有關技術要求可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》和《化學藥物質量標準建立的規范化過程技術指導原則》。山東大學淄博生物醫藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發機構。西藏中藥工藝開發及質量研究機構

口服緩釋制劑的日常劑量通常與普通制劑相同。在特殊情況下，應有充分依據來增加或減少劑量。確定每日用藥劑量后，可以根據擬定的每日給藥次數（一次或兩次）和具體劑型的特點來確定制劑的規格。在研究緩釋制劑的制備之前，需要充分了解原料藥的性質，例如溶解性、穩定性和與常用輔料的相容性，以選擇合適的輔料和制備工藝。根據原料藥和輔料的性質，設計幾種合理的，并在此基礎上進行篩選和優化。制劑中是否包含速釋部分以及速釋部分所占比例需要結合臨床需要和藥物的理化性質、生物制劑學性質等來確定。總目標是使制劑的體內釋藥和血藥濃度的時間過程達到設計要求。西藏中藥工藝開發及質量研究機構山東大學淄博生物醫藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務。

一般藥理學研究是新藥研究過程中的關鍵環節，可分為不同階段進行。在藥物進入臨床試驗前，需要完成對神經系統、心血管系統和呼吸系統中心組份的實驗研究。追加和/或補充的安全藥理學研究可在申報生產前完成。藥物的安全性評價研究必須遵循《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）的要求。一般藥理學研究屬于安全性評價的范疇，原則上必須執行GLP。對于一些難以滿足GLP要求的特殊情況，也要保證適當的實驗管理和數據保存。中心組份實驗必須執行GLP，追加和/或補充的安全藥理學研究應盡可能地較大限度遵守GLP要求。

安全藥理學中心組合實驗的目的在于研究試驗藥物對重要生命系統的影響，包括神經系統、心血管系統和呼吸系統。實驗應根據科學原則進行，并在必要時增減實驗內容，并解釋其理由。實驗應定性和定量地評估動物的運動功能、行為、協調、感官和運動反應以及體溫等變化，來確定藥物對神經系統的影響。還應測定給藥前后的血壓（包括收縮壓、舒張壓和平均壓）、心電圖（包括QT間期、PR間期、ST段和QRS波等）以及心率等指標的變化。山東大學淄博生物醫藥研究院的服務項目包括中藥工藝開發及質量研究，期待與您的合作！山東大學淄博生物醫藥研究院本著“開放、聯合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。

相對于薄層色譜和氣相色譜，高效液相色譜具有更高的分離效能，并且可以通過聯接多種檢測器來檢測中藥材中多種類型的化合物。我們采用這種技術對多種中藥材進行了深入的質量評價。對于某些藥材來說，單一的實驗手段無法準確鑒定或評價它的質量。多種實驗技術的結合經常可以達到準確鑒定或評價藥材質量的目的。紅黨參是香港特有的草藥，當地的中醫用它慢性腹瀉。紅黨參的名稱和外觀類似于黨參，經常有紅色物質附著在表面，但是它的植物成分和紅色物質一直未被準確鑒定。在中藥質量控制中，中藥化學對照品是不可或缺的。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。西藏中藥工藝開發及質量研究機構

研究院在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發技術服務鏈條。西藏中藥工藝開發及質量研究機構

中藥創新研究的主要內容是科學實證研究。根據不同新藥研究項目的側重點，我們對臨床療效、整體動物藥效、和細胞藥理活性以及分子作用機制等方面進行了實證研究，并嘗試了制劑新工藝。有效的質量控制是中藥現代化的關鍵。傳統形態組織學方法仍然有效作為藥材真偽鑒別方法，而現代色譜及其聯用技術則為中藥復雜體系的內在質量控制提供了手段。指標成分的定量和色譜指紋譜的結合是當前評價中藥內在質量的有效方法?；瘜W對照品本身的高質量是中藥內在質量評價的保證。影響中藥制劑質量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等，因此應該從藥材栽培、采收和加工炮制等方面加以控制。西藏中藥工藝開發及質量研究機構