專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。淄博生物醫藥研究院可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產物的研究；殘留溶劑的研究；無機雜質的研究；遺傳毒性雜質的研究；方法開發技術指導；質量標準及上報資料撰寫。山東大學淄博生物醫藥研究院人才研發團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成。淄博注射劑包材相容性研究檢測單位

2019年4月，與云南黃家醫圈第八代傳人黃傳貴將軍聯合發起成立“淄博岐黃中醫藥研究院”。2019年4月，“基因毒性雜質研究中心”獲批為市級工程實驗室。2019年1月，與山東諾亞創生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。2018年12月，口服固體制劑研發中試平臺啟動建設。完成數據規范化建設。2018年11月，與山東化藥醫藥科技有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”。2018年7月，啟動數據規范性建設。2018年6月，“淄博生物醫藥公共平臺創新藥物研發與技術服務體系建設”項目通過驗收。淄博注射劑包材相容性研究檢測單位研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護。

2016年12月，“新材料產業技術創新研發平臺建設”、“藥物一致性評價共性關鍵技術研究”兩課題獲半島自創區項目資助。2016年11月，獲批成為“省級海智工作基地工作站”。2016年7月，與淄博市食品藥品檢驗研究院共建“醫（藥）用材料相容性工程技術研究中心”。同年10月，該中心經市科技局批準為“淄博市工程技術研究中心”。2016年1月，成立“仿制藥一致性評價中心”。2015年3月，研究院近中長期發展規劃（2015-2022年）出臺。2015年2月4日，確立2015年工作思路及任務安排，研究院正式進入單獨運行時期。

注射劑組件相容性研究：在制劑工藝的過程中，需要對每個環節的樣品進行相容性研究，對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后，進行結果判定。注射用醫療器械相容性研究：主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響。山東大學淄博生物醫藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質。

該分析方法的難點：補液鹽中氯化鉀、氯化鈉藥用輔料占比較高，氯離子含量較大，在使用離子色譜法對亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會嚴重干擾亞硝酸鹽出峰；采用Ag預處理柱難以去除氯離子，無法做到準確定量；而且亞硝酸鹽易氧化，因此，該樣品的前處理及分析方法開發面臨極大的挑戰。解決方法及色譜條件：針對該項目，要做到既能消除因氯離子過高而對亞硝酸鹽出峰造成的影響，又要做到不影響草酸鹽的含量。因此，在方法開發過程中，決定加入合適濃度的氟化銀來解決這一問題。山東大學淄博生物醫藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發展合伙人”稱號。淄博注射劑包材相容性研究檢測單位

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。淄博注射劑包材相容性研究檢測單位

應盡量做到不遺漏、不重復。測量結果與測量結果不確定度：很多情況下，被測量Y不能直接測量得到，而是由N個其它量Xi（i=1、2、…、N）通過廣義的函數關系f確定，該函數關系描述了一個測量過程，它應包括對測量過程有明顯貢獻的所有的量（包括環境、人員、設備、方法等多種因素）。不確定度的數值大小可以用相對方式，也可以用相對方式（類似于相對誤差、相對誤差）給出，但合成時必須注意所有不確定度分量數值大小表述方式的一致性，即表述的方式應相同，切不可混用。淄博注射劑包材相容性研究檢測單位