山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發機構；被科技部認定為“技術企業”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。山東大學淄博生物醫藥研究院本著“開放、聯合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。給藥器具相容性研究中心

輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質和其它性質不會改變。針對浸出物研究，要對輸注器具的材料有一個充分的認識。了解已知物質和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進行提取研究，確定已知物質和未知物質掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對此進行驗證及浸出物檢測，風險評估。針對輸注器具的吸附性研究，要充分結合藥物臨床使用情況進行臨床模擬輸注。通過對比試驗，實驗組至少3批。確定藥物的含量、有關物質、pH值、不溶性微粒等指標是否超過限度。淄博藥包材研究單位山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。

藥包材的可提取物研究，一般針對包材組件進行，通常對提取出的化合物進行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分，因此可提取物篩查過程的性尤為重要。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發性及半揮發性化合物。（三）UHPLC-Q-TOF高分辨液質法篩查不揮發性化合物。（四）ICP-MS法篩查元素雜質：A.質譜模式選項：峰形：6points；重復次數：1；掃描/重復次數：100。B.調諧模式：He模式，PlasmaMode：GeneralPurpose。C.樣品提升：50s；速度：0.3rps；穩定時間：40s。

該分析方法的難點：補液鹽中氯化鉀、氯化鈉藥用輔料占比較高，氯離子含量較大，在使用離子色譜法對亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會嚴重干擾亞硝酸鹽出峰；采用Ag預處理柱難以去除氯離子，無法做到準確定量；而且亞硝酸鹽易氧化，因此，該樣品的前處理及分析方法開發面臨極大的挑戰。解決方法及色譜條件：針對該項目，要做到既能消除因氯離子過高而對亞硝酸鹽出峰造成的影響，又要做到不影響草酸鹽的含量。因此，在方法開發過程中，決定加入合適濃度的氟化銀來解決這一問題。山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。

山東大學淄博生物醫藥研究院目前已完成100余項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。注射劑包材相容性研究，主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性。山東大學淄博生物醫藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。淄博藥物包材相容性研究中心

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。給藥器具相容性研究中心

腹瀉病人通常會丟失水分，還會丟失大量電解質進而引起一系列癥狀。為什么要補液鹽要研究亞硝酸鹽和草酸鹽？亞硝酸鹽雜質進入人體后，可以與胃酸反應生成一氧化氮，產生胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、肚子痛等癥狀。吸收入血的亞硝酸鹽可以與血紅蛋白結合，生成高鐵血紅蛋白。過量的高鐵血紅蛋白可以造成機體缺氧、發紺、皮膚和黏膜青灰色、呼吸困難，嚴重的會導致窒息、死亡。而補液鹽作為可直接飲用的顆粒制劑，若含有較高的亞硝酸鹽雜質，會對人體有直接的損害。給藥器具相容性研究中心