穩定性測試的內容和測試條件的設定，直接關系到藥物的有效期、安全性和有效性。其藥物制劑的穩定性測試主要包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，每種試驗的內容和目標有所不同。影響因素試驗，又稱強化試驗，是在比正常儲存條件更嚴酷的環境下進行的，旨在探討藥物的固有穩定性，了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物。該試驗通常使用一批供試品進行，通過高溫、高濕度和強光照射等條件，觀察藥物在這些條件下的穩定性變化。山東大學淄博生物醫藥研究院：在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統。內蒙古制劑質量研究機構

山東大學生物醫藥研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等，可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。安徽生物制藥質量研究研究院圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈。

我們主張強制降解研究應該有現實的限制，其他的指導和討論可以在PhRMA的“可用的指導和較佳實踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的，應力測試的目標是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩定性試驗條件（例如，6個月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認，在給定降解條件下，在合理的時間下不能降解，在這些情況下不建議進一步的降解。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會導致不能表明“現實世界”的降解途徑。這種降解將導致不必要的方法來分離其組分，這些組分在現實條件下永遠不會觀察到。

查閱國內外相關的指導原則，除光降解試驗的條件設置在ICHQ1B中有較明確規定外，其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規定，鑒于以上問題，筆者將藥物降解試驗推薦的強制降解條件進行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學習。強制降解試驗研究的數據可能包括在新藥實體提交的監管文件中，是否需要符合GMP研究？這是一個值得一些人討論的重要問題。進行強制降解試驗研究的階段通常是在建立“質量標準”之前。強制降解試驗研究旨在為建立這類標準提供基礎。淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。

根據ICH指南存儲，在光照，或在合理的運輸或分發過程或患者使用。一份新的PhRMA指南“白皮書”文件也指出評估可能是潛在基因毒性雜質的降解產物的形成，強制降解條件提供的能量“相當于或大于在40℃加速研究中給予的能量”。6.如果一種化合物存在水溶性問題，是否應該使用共溶劑來促進水溶液酸/堿降解研究的溶解？如果有，建議使用哪種共溶劑？當藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時，就適合使用助溶劑。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇。需要注意的是，助溶劑促進的溶解并不總是增加降解速率。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。內蒙古制劑質量研究機構

研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。內蒙古制劑質量研究機構

因此，強制降解試驗研究不應被視為GMP研究。相反，重點應該是科學調查的徹底性、設計的可靠性、文件的質量、結論的“可防御性”以及數據的可追溯性。進行強制降解試驗研究是否需要方案或標準操作程序SOP？一項對20家主要制藥公司的調查顯示，70%的公司遵循某種標準的操作程序，50%的公司需要一個進行強制降解試驗研究的方案。然而，沒有任何法規要求要求使用方案或SOP。用于強制降解試驗研究的分析方法有多少驗證是合適的？應該記住的是，強制降解試驗研究是調查性的，驗證應該證明這些研究“適合其預期目的”。內蒙古制劑質量研究機構