變更控制由質量部負責，質量部門需要來協調整個變更控制過程，要承擔以下工作：1.協助發起人對變更進行評估和分析；2.指定所有和這個變更有關的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方，必須及時通知客戶或向官方機構申請；3.將各部門的意見反饋給發起人；4.變更執行過程的監督檢查；5.負責變更的審核；6.對變更進行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄。根據變更的性質、范圍、潛在影響的程度，有不同的分類方法。可根據實際情況選擇適合自己機構的分類方法，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。天津原料藥結構確證公司

淄博生物醫藥研究院可提供以下服務：（1）配備專業技術團隊為藥品研發、生產企業提供口服固體制劑中試服務，解決從小試到工業化放大生產關鍵工藝參數確定的關鍵技術，可提供符合國內外法規要求注冊申報資料，規范化的質量管理體系可以保障全過程數據可靠合規，滿足現場核查要求；（2）為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統服務商提供試驗及展示推廣服務，同時進一步解決智能信息管理系統運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統性關鍵技術問題。天津原料藥結構確證公司山東大學淄博生物醫藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！

淄博市知識產權服務業集聚發展示范區認定工作正式結束，淄博國家高新技術產業開發區生物醫藥產業創新園（以下簡稱“醫藥園”）被認定為淄博市知識產權服務業集聚發展示范區和淄博市小微企業知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業集聚發展示范區的建設旨在通過引導和培育知識產權服務業集聚發展，完善集聚區知識產權服務業管理體系，優化服務結構，提高服務能力，做大做強知識產權服務業，推動知識產權與區內產業、科技和經濟的深入融合，加強和規范知識產權服務業集聚發展。

實驗室應規定并保持和監控不同類型樣品，特別是易變質、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時，不僅要檢查標識、樣品體積或數量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術記錄條款增加了棄用檢測數據時，應記錄原因。測量不確定度的評定條款要求實驗室應有文件規定，明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規則，需要時應評估獲得測量不確定度的合理性，并制定報告規則。本次修訂明確了“非常規檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）。山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。

主要變更：對實驗室研發活動可能有潛在的重大影響，并需要主要的開發工作（如：對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性。次要變更：對實驗室研發活動不大可能產生影響，亦不會使檢測方法發生漂移，因而無需主要的開發工作便可批準執行的變更。藥品研發實驗室中變更控制的主要對象有：政策、法規變更；組織管理和人員變更；儀器設備變更；材料及服務供應商變更；檢測標準和方法變更；實驗室設施和支持系統變更；計算機軟件和系統的變更；分包方變更；文件變更；記錄檔案管理的變更；場所的變更等。山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營，又統一協調整合，基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。天津原料藥結構確證公司

研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。天津原料藥結構確證公司

其次，預驗證時會根據實驗結果進一步評估預設的系統適用性指標是否能夠充分保證檢測時的要求，在起草驗證方案時，我們把系統適用性作為一個驗證項目寫入其中。綜合方法開發、驗證的結果確定之后方法文件中的系統適用性要求，一般以空白無干擾、線性相關系數r不小于0.995，靈敏度溶液信噪比不小于3等作為系統適用性指標，簽批生效。我院經過多年實踐證明上述流程科學有效，特別是在方法轉移時接收方根據方法文件能夠充分評估自己實驗室是否能夠承接該方法，提高了轉移成功率。天津原料藥結構確證公司