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山東藥包材研究服務

來源: 發布時間:2024-08-22

山東大學淄博生物醫藥研究院下設核磁、色譜質譜聯用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室,配備了600MHz核磁共振儀、液質聯用(LC-MS)儀、高效液相色譜儀、氣質聯用(GC-MS)儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-MS、CD、藥品穩定性考察箱、溶出試驗儀、熔點儀、氣相色譜儀、毛細管電泳儀、離子色譜儀、相對分子量測定儀、DSC-TGA同步熱分析儀、元素分析儀、制備液相、GE純化系統等各類先進的分析儀器設備300余臺(套),總額達4000余萬元。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊,主要通過項目引進的方式組建。山東藥包材研究服務

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山東大學淄博生物醫藥研究院尤其在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢,先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術,如:攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(藥)用材料相容性研究技術(醫療器械的生物相容性評價)等。淄博注射劑包材相容性研究檢測費用山東大學淄博生物醫藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業提供服務。

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山東大學淄博生物醫藥研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務,收集使用方反饋的改進意見,推動制藥設備改進升級;為口服固體制劑智能信息管理系統服務商提供試驗及展示推廣服務,同時進一步解決智能信息管理系統運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統性關鍵技術問題。中醫藥標準研究中心:本中心作為研究院重點實驗室,可以同時容納30余人開展實驗,分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個板塊,具備中藥中試實驗能力。

2011年7月7日,研究院召開理事會第二次會議,成立研究院建設籌備小組,制定研究院和平臺建設規劃方案。2011年4月11日,研究院召開理事會會議,審議通過研究院章程,選舉理事長、副理事長、院長及副院長。2010年9月8日,淄博高新區管委會、山東大學簽訂“關于共建山東大學淄博生物醫藥研究院協議”。技術研究與服務體系:研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡,分為技術研發與中試研究兩大板塊,共設有15個功能單元(在建3個),擁有大中型儀器設備900余臺(套),設備總投資近1億元。山東大學淄博生物醫藥研究院先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術。

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注射劑包材相容性研究,重點建設以下四項評價指標:相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究:主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性,包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。重點制定以下評價指標:相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。注射劑組件相容性研究:在注射劑組件研究相容性研究中,基于生產工藝和設備,評價一次性使用系統的優勢及劣勢,然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構。山東藥包材研究服務

山東大學淄博生物醫藥研究院人才研發團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成。山東藥包材研究服務

藥包材的可提取物研究,一般針對包材組件進行,通常對提取出的化合物進行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分,因此可提取物篩查過程的性尤為重要。(一)HS-GC-MSMS法篩查易揮發性化合物。(二)GCMSMS法篩查揮發性及半揮發性化合物。(三)UHPLC-Q-TOF高分辨液質法篩查不揮發性化合物。(四)ICP-MS法篩查元素雜質:A.質譜模式選項:峰形:6points;重復次數:1;掃描/重復次數:100。B.調諧模式:He模式,PlasmaMode:GeneralPurpose。C.樣品提升:50s;速度:0.3rps;穩定時間:40s。山東藥包材研究服務

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