質量標準通常要求至少設定3個時間點進行釋放度檢查。通常情況下，個時間點的取樣時間為0.5-2小時，用于檢測藥物是否發生爆發式釋放；第二個時間點的累計釋放量應約為50％左右，用于檢測藥物的釋放特性以及是否穩定釋放；之后一個時間點的累計釋放量至少應達到80％，用于檢測藥物是否釋放完全。根據不同藥物的釋放時間和釋放特性，可以適當增加釋放測定點，以控制和反映該產品的釋放特性。釋放度限度應主要基于臨床試驗的結果來確定。山東大學淄博生物醫藥研究院可開展質量標準建立與穩定性考察等工作。泰安中藥工藝開發及質量研究

雖然DNA分子鑒定技術可以鑒別與親緣關系相近的藥材和混淆品的來源，但對于加工炮制或萃取后的中藥材，該技術有時就無能為力。此外，中藥材的成分是其發揮藥效的基礎，因此化學分析方法更能反映其內在質量。因此，在不同的質量評價目的下，我們對現代色譜技術在中藥質量控制方面進行了系統的研究和應用。薄層色譜具有樣品預處理簡單、信息量大（全成分顯示）、單次操作可處理多個樣品、操作成本低等特點，因此被視為中藥化學鑒別的有效方法之一。萃取到制劑工藝等質量控制是中藥制劑質量控制的基本策略之一。泰安中藥工藝開發及質量研究山東大學淄博生物醫藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務。

選擇直接接觸藥品的包裝材料時，必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝、標簽規范細則》（暫行），以及其他相關要求，并提供相應的注冊證明和質量標準。在選擇這些包裝材料時，應該進行相關文獻調查，驗證其可行性，并結合藥品的穩定性研究進行適當的考察。在某些特殊情況下，或者缺乏充分的文獻資料時，需要加強藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察。對于采用新的包裝材料或特定劑型的情況，在選擇包裝材料時除了進行穩定性實驗所需的項目外，還應增加相應的特殊考察項目。

自主神經系統：通過觀察藥物與自主神經系統有關受體的結合、體內或體外對激動劑或拮抗劑的功能反應、對自主神經的直接刺激作用以及對心血管反應、壓力反射和心率等指標的影響，來了解藥物對自主神經系統的影響。胃腸系統：通過測定藥物對胃液分泌量和pH、胃腸損傷、膽汁分泌、體內轉運時間、體外回腸收縮等指標的影響，來了解藥物對胃腸系統的影響。在其他相關研究中，如果懷疑某些系統也可能受到藥物影響，例如潛在的依賴性、骨骼肌、免疫和內分泌功能等，就應考慮藥物對這方面的影響，并做出相應的評價。研究院下屬藥物質量研究中心：是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。

中藥創新研究的主要內容是科學實證研究。根據不同新藥研究項目的側重點，我們對臨床療效、整體動物藥效、和細胞藥理活性以及分子作用機制等方面進行了實證研究，并嘗試了制劑新工藝。有效的質量控制是中藥現代化的關鍵。傳統形態組織學方法仍然有效作為藥材真偽鑒別方法，而現代色譜及其聯用技術則為中藥復雜體系的內在質量控制提供了手段。指標成分的定量和色譜指紋譜的結合是當前評價中藥內在質量的有效方法。化學對照品本身的高質量是中藥內在質量評價的保證。影響中藥制劑質量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等，因此應該從藥材栽培、采收和加工炮制等方面加以控制。淄博生物研究院生物技術研發與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務。泰安中藥工藝開發及質量研究

山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。泰安中藥工藝開發及質量研究

新藥和新藥開發企業在醫藥產業中至關重要。藥物種類繁多，更新速度極快。在發達國家，新藥銷售約占藥物總銷售的80%。隨著社會經濟的進步和生活水平的提高，人們對康復保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術不斷進步，生產更多品種、療效更佳的新藥以滿足需求。制藥的原料一般是化學結構相對簡單的化工原料，經過一系列化學合成和物理處理（全合成），或是化學結構改造和物理處理（半合成），制備而成。在新藥創制中，首先要通過篩選，發現先導化合物。泰安中藥工藝開發及質量研究