來自淄博及周邊地區的10余家企業共40余人參加了講座。近年，隨著注射液一致性評價的深入，業內在配方、工藝、包材研究等方面要求與國際化接軌。在注射液放大生產及驗證生產階段，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯，歐美對可見異物顆粒污染的產品為“直接判定不合格”，而中國藥典目前還是有條件允許“顆粒”。國內注射液的質量問題市場抽查，相當多的部分都是存在異物污染，如何用國際化的標準與方式來解決異物污染問題，是目前我們共同面對的課題。針對上述問題，我院邀請了業內經驗豐富技術人員前來與淄博醫藥企業進行技術交流與研討。研究院以建設“符合國際規范與標準的第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化平臺”為目標。廣東原料藥基因毒研究方案

未來，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務山東發展、服務產業轉型”為己任，立足國家和當地產業發展需求，架接校地、校企合作發展的橋梁與紐帶，實現高校科技成果與產業化的準確、有效對接，推動產學研的深入合作和區域醫藥產業的轉型升級。近期，我院基因毒性雜質研究中心經淄博市發展和改變委員會認定,成為我市第八批“淄博市工程實驗室”，正式命名為“淄博市基因毒性雜質研究工程實驗室”。該中心作為三方實驗室主要致力于藥物基因毒雜質分析研究，通過分析方法的優化升級，發現并鑒定藥物未知雜質的結構，進而對其毒性進行評價。廣東亞硝胺基因毒研究費用山東大學淄博生物醫藥研究院不墨守成規，勇于創新，敢于挑戰。

基因毒性雜質定義：基因毒性雜質，又稱遺傳毒性雜質（GenotoxicImpurities,GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產生致突變和致病作用的物質。這類致突變性致病物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。基因毒雜質分類：根據ICH指導原則將基因毒性雜質分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質；2類：已知具有誘變性、但致病性未知的雜質；3類：有與原料藥結構無關的警示結構、無致突變性數據的雜質；4類：有警示結構，且與經測試無致突變性的原料藥及其相關化合物具有相同警示結構；5類：無警示結構，或警示結果有數據證明其無誘變性和致病性。

TTC值來源于一個數據庫，這個數據庫包含了約730個致病化合物，綜合分析數據后，線性外推至百萬分之一致病概率，得到TTC數據。基于TTC的可接受攝入量1.5μg/day被認為是安全的終生日暴露量。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質也可以有較高的閾值。如接觸時間比較短等，這個需要根據實際情況再進行推算。如果給藥是間歇性的，則可接受日攝入量應根據給藥總天數計算。需要注意的是，TTC限值并不適用于被稱為“關注隊列”的高效致突變致病物，包括黃曲霉素類、N-亞硝基類化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。

在文件管理、組織機構、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等方面實現規范化管理。質量審核工作的嚴格和細致，可以督促技術人員在全流程工作中規范操作；從而促進研究院整體質量規范建設；進而增加研究院業務量，提升行業地位。我院新增氣相色譜-質譜聯用儀，助力遺傳毒性雜質研究中心發展。我院下屬的專業基因毒性雜質研究中心，為滿足市場需求，新增一臺價值約200萬左右的氣相色譜-質譜聯用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經承擔了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關制劑研究工作，客戶滿意度100%。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級。廣東亞硝胺基因毒研究費用

山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年。啟動“智慧數字共享實驗室”建設。廣東原料藥基因毒研究方案

目前，該實驗室已經針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質進行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎，構建起注射劑一致性評價和創新藥物研發的單獨第三方技術服務平臺，為近百家醫藥企業提供專業化的技術服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。廣東原料藥基因毒研究方案