研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等，可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。廣東丙二醇雜質研究費用

具體來講，亞硝胺類雜質可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質的風險、目前所知，NDMA、NDEA雜質可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產生亞硝胺類雜質。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等），有較高的風險引入亞硝胺類雜質；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料，也可能會產生亞硝胺類雜質。廣東丙二醇雜質研究費用研究院以產業化為目標，科技含量高，技術成熟，市場前景較好，知識產權明晰無糾紛，團隊結構合理。

由降解產生亞硝胺類雜質的情況，應分析降解產生的條件，通過優化生產工藝、配方、貯存條件等，降低降解雜質的產生風險。例如有研究顯示【7】：某些雷尼替丁制劑中的NDMA含量在室溫下會隨著時間的推移而增加，溫度升高也會導致NDMA的含量增加。在此種情況下，應進一步研究并確認NDMA雜質的含量在藥品有效期內仍低于安全限度。對于明確有亞硝胺類雜質殘留風險的品種應建立合適的分析方法，確保成品中亞硝胺類雜質低于限度要求。限度控制藥物中亞硝胺類雜質的控制策略建議參考ICHM7（R1）指南的相關規定。

后轉而使用氣相質譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。常用的試驗方法都失敗了，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化，以檢測衍生產物的方式間接檢測3-氯丙酸的含量。由于檢測樣品是一個溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物。要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發生反應就有些困難了。所以需要尋找一個合適的衍生化試劑和效率較高的衍生條件。開始我選擇了用2-溴苯乙酮作為衍生化試劑，在嘗試了幾種不同的衍生條件后發現此衍生產物在液質中還是沒有如期出峰。山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營，又統一協調整合，基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。

雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究，制定針對性的質量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數的確定，提高生產工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據。3、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質研究；2.阿莫西林聚合物雜質研究；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質研究；4.肝素鈉、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質量對比研究。山東大學淄博生物醫藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質。哌柏西利雜質研究服務

淄博生物研究院生物技術研發與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務。廣東丙二醇雜質研究費用

中藥康養產品開發，在傳統中醫理論指導下，秉承中醫藥組方特色，以經典名方為基礎，結合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養素，多維度準確調理，打造健康新理念。中藥技術服務，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產品規劃，情報信息調研，研究開發，注冊申報，知識產權申請，基金申請等。質量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。服務客戶清單：研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，單獨誠信”的服務原則，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。廣東丙二醇雜質研究費用