在研究內容方面，國家標準藥品和新藥已經非常一致。但是在研究方法上，如果可以獲取已經上市的產品作為參考，就通常會采用比較研究的方法。如果無法獲得上市產品，則應按照新藥的技術要求進行系統的研究。在質量研究方面，國家標準藥品的質量研究檢查項目與新藥的要求一致。應該根據國家標準中列出的檢驗項目來確定研究內容，并分析收錄項目的性。必要時，根據產品的特點適當增加標準中未列出的項目。選擇研究項目時應遵循《化學藥物質量標準建立的規化過程技術指導原則》的原則。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。基礎藥物制劑研究實驗

口服藥物的療效研究需要考慮制劑的藥物釋放和吸收過程，這直接影響藥效。制劑的藥物釋放和吸收受到藥物活性成分和藥物制劑兩方面因素的影響，例如活性成分的溶解度和滲透性、制劑的溶出度或釋放度等。由于體內吸收環境復雜，體外實驗無法完全模擬真實體內吸收情況。因此，在要求體外溶出/釋放一致的前提下，還需要進一步驗證口服制劑的體內釋放、吸收行為與參比制劑等效。對于口服制劑的安全性考慮，主要包括對胃腸道的局部刺激性和由于活性成分過度吸收可能引起的不良反應。河南化學藥物制劑研究山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質量研究。

如果原始生產廠商生產的藥品已經在中國上市，通常會選擇原始廠商的產品作為參比制劑。如果無法獲得原始廠商的產品，可以考慮選擇研究基礎良好、臨床應用大量的非原發廠商的產品作為參比制劑。也可以對不同廠家生產的相同品種產品進行質量對比，優先選擇質量更好的產品作為參比制劑。仿制品應該根據仿制的品種而非標準：已經存在的國家藥品標準的研究目標是實現與已經上市產品的臨床一致性，即研發的產品療效與已經上市的產品相等，同時產品的安全性不低于已經上市的產品。不同研發單位實現這個目標的藥學基礎可能不同，導致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。

因此，針對已經確立了國家標準的原料藥，選擇制備工藝路線時要考慮多個方面，如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規模生產的程度等。此外，還需要綜合考慮有關雜質的分析情況。在制造工藝中，一般應避免使用類溶劑，而應控制使用第二類溶劑。但是，如果已有國家標準的原料藥中需要使用類溶劑，則必須提供充足的研究資料或文獻支持，以證明類溶劑在工藝中的不可替代性。原料藥中的有機溶劑殘留量應符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則》的規定。山東大學淄博生物醫藥研究院不墨守成規，勇于創新，敢于挑戰。

研究不同類型注射劑時有不同的要求。對于注射用無菌粉針、注射液、大輸液，注射用無菌粉針等可直接以水性溶液進入體內的注射劑，由于其活性成分已經充分溶解，可直接被吸收進入血液中，因此不需要考察藥物釋放和溶解的情況。在研發過程中主要需關注藥品原料和輔料的安全性。如果研制的產品工藝與已上市的產品相同，并且使用的原料和輔料也相同，則通常不需要進行非臨床和臨床研究。但如果研制的產品工藝與已上市產品不同，但使用的原料質量相同，所使用的輔料也是注射制劑中通常使用的，用量在常規范圍內，制劑工藝也是常規的，則一般認為對研制產品的安全性影響較小。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。北京抗體藥物制劑研究公司

山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。基礎藥物制劑研究實驗

對于靜脈注射制劑，如果在國家標準中沒有收錄細菌或熱原檢查，則應該進行添加。對于難以溶解的口服固體制劑，應考慮增加溶出度檢查的標準。在有充分依據的情況下，也可以減少檢測項目。例如，由于合成過程中使用的溶劑不同，可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項目。在制定注冊標準時，如果研究表明國家標準中收載的方法不適用于研制新產品，或者新建方法在檢測專屬性、靈敏度、準確性、穩定性和耐用性方面有明顯提高，更有利于控制產品質量，則可以采用新的檢測方法。基礎藥物制劑研究實驗