為達到緩釋效果，常采用聯合應用不同溶解或溶蝕性質的骨架材料。此外，膜包衣技術可與骨架技術相結合。利用滲透泵技術，可通過滲透壓差驅動藥物釋放，并結合半透膜來控制藥物釋放速度。滲透泵片目前應用較多。滲透泵片由藥物、滲透壓活性物質及推動劑等組成，包裹在半透膜材料中，半透膜上有釋藥孔。常用的半透膜材料有醋酸纖維素等。滲透壓活性物質一般采用鹽類和糖類，比如氯化鈉和蔗糖。推動劑涵蓋可溶脹物質，如聚氧乙烯和羥丙甲纖維素等。使用后，胃腸液可以進入片的半透膜，藥物溶解后，通過片內外的滲透壓差和推動劑的推動作用來均勻、穩定地釋放藥物。釋放通道通常由激光打孔或微孔進行。山東大學淄博生物醫藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質。上海新型藥物制劑研究公司

在考慮制成緩釋藥物劑型時，必須充分考慮到其對釋放、吸收和蓄積等方面的影響和變化。在提出研發項目之前，應該充分調研相關文獻資料或進行必要的前期實驗研究，以掌握有關信息。舉例來說，對于一些溶解度很差的藥物，可以采用固體分散等適當的方式來改善其溶解度，然后制成緩釋劑型。對于在身體特定部位（如小腸上段）吸收的藥物，制成緩釋劑型應該采用適當的方式延長制劑在該部位的停留時間，從而確保藥物被完全吸收。因此，要根據臨床的需求、藥物的理化特性和生物藥學特性等綜合考慮，確定口服緩釋制劑的研發立項。上海新型藥物制劑研究公司山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。

對于靜脈注射制劑，如果在國家標準中沒有收錄細菌或熱原檢查，則應該進行添加。對于難以溶解的口服固體制劑，應考慮增加溶出度檢查的標準。在有充分依據的情況下，也可以減少檢測項目。例如，由于合成過程中使用的溶劑不同，可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項目。在制定注冊標準時，如果研究表明國家標準中收載的方法不適用于研制新產品，或者新建方法在檢測專屬性、靈敏度、準確性、穩定性和耐用性方面有明顯提高，更有利于控制產品質量，則可以采用新的檢測方法。

安全有效性研究的重要性：已上市產品經過非臨床和臨床驗證后，其安全性和有效性已得到認可，因此在研制已有國家標準藥品時無需重復進行的研究。然而，由于制備工藝和等方面可能存在差異，導致新產品的安全性和有效性不確定。因此，應進行相關驗證性研究，以證實新產品的安全性與療效至少不低于已上市產品。在進行安全有效性研究的過程中，應注意以下幾個方面的問題。部分已上市產品可能缺乏充分的研究，說明書不完善，臨床使用信息不足，同時也缺乏系統的安全性與有效性再評價過程。研究院中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。

對于口服固體制劑，尤其是主藥屬于難溶物的口服固體制劑而言，通過比較其體外溶出/釋放曲線，可以判斷研制產品和已上市產品體外溶出特性是否相同，從而減少生物不等效可能出現的風險。檢測方法的驗證方面，當研究結果發現國家藥品標準中的某些檢測方法不適用于研制產品時，可以采用已上市產品進行對比研究，以進一步驗證是檢測方法存在問題還是研制產品自身存在質量問題。此外，建立方法并進行已上市產品的質量對比有助于了解研制產品質量，從而提供注冊標準的依據。淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構。上海新型藥物制劑研究公司

研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。上海新型藥物制劑研究公司

骨架片常用的材料是不同規格的羥丙甲纖維素。也會使用卡波姆、海藻酸鈉、甲基纖維素和羧甲基纖維素鈉等其他材料。生物可溶骨架片的材料可以是不溶于水但可被生物溶解的材料，如蠟質材料、胃腸溶性材料等。藥物可以逐漸通過骨架材料的溶解而釋放。常見的骨架材料有氫化植物油、硬脂酸、巴西棕櫚蠟、胃腸溶性丙烯酸樹脂和腸溶性纖維素。水溶性較大的藥物可以制成可溶骨架片。而不溶骨架片則使用不溶于水的高分子材料，例如乙基纖維素、滲透性丙烯酸樹脂等。當胃腸液進入骨架孔隙后，藥物會溶解并通過骨架中的細小通道慢慢擴散至外部釋放。上海新型藥物制劑研究公司

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院目前已成為一家集產品研發、生產、銷售相結合的服務型企業。公司成立于2021-02-26，自成立以來一直秉承自我研發與技術引進相結合的科技發展戰略。本公司主要從事包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證領域內的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等產品的研究開發。擁有一支研發能力強、成果豐碩的技術隊伍。公司先后與行業上游與下游企業建立了長期合作的關系。山東大學淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI以符合行業標準的產品質量為目標，并始終如一地堅守這一原則，正是這種高標準的自我要求，產品獲得市場及消費者的高度認可。淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院以先進工藝為基礎、以產品質量為根本、以技術創新為動力，開發并推出多項具有競爭力的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證產品，確保了在包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證市場的優勢。