2016年12月，“新材料產業技術創新研發平臺建設”、“藥物一致性評價共性關鍵技術研究”兩課題獲半島自創區項目資助。2016年11月，獲批成為“省級海智工作基地工作站”。2016年7月，與淄博市食品藥品檢驗研究院共建“醫（藥）用材料相容性工程技術研究中心”。同年10月，該中心經市科技局批準為“淄博市工程技術研究中心”。2016年1月，成立“仿制藥一致性評價中心”。2015年3月，研究院近中長期發展規劃（2015-2022年）出臺。2015年2月4日，確立2015年工作思路及任務安排，研究院正式進入單獨運行時期。淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構。山東包材相容性研究所

需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。山東輸液器具相容性研究淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。

建立數學模型在建立數學模型時盡可能使各分量互不相關，否則在標準不確定度合成時要引入相關函數分量，計算較復雜。例如當出現（t1－t2）時不要用同一支溫度計測量t1和t2，否則t1和t2即為相關量。標準不確定度分量的來源分析：測量中可能導致不確定度的來源一般有：（1）被測量定義的不完整；（2）復現被測量的測量方法不理想；（3）取樣的表明性不夠，即被測量不能表明所定義的被測量；（4）對測量過程受環境影響的認識不恰如其分或環境的測量與控制不完善。

于國，匠心之士為重器；于家，匠心之士為頂梁；于人，匠心之士為楷模。中國人的夢，心之所向。積跬步至千里，每一個腳印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長徐東出席儀式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于專注,更成于堅持。研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫藥企業、院所提供專業化技術支持，承擔著公共技術服務、成果轉化與孵化、人才匯聚與培養、校地交流與合作等職能。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。

半定量研究過程依托于質譜類儀器，結合GCMSMS-NIST數據庫，UHPLC-Q-TOF高分辨液質數據庫及研究院藥包材相容性研究中心自建數據庫進行可提取物的半定量篩查。同時根據指導原則中列出的高風險種類化合物，并結合半定量篩查結果，確定潛在高風險的浸出物。通過查詢浸出物毒理數據，確定PDE值，進一步使用（HS）GC-FID，HPLC-PDA，GCMSMS，LCMSMS，UHPLC-Q-TOF，ICPMS進行專屬性靶向篩查。結合指導原則與研究院藥包材相容性研究中心數據庫，常見藥包材中的有機添加劑包括但不限于抗氧劑、抗氧劑降解產物、塑化劑、潤滑劑、二甲基環硅氧烷、多環芳烴等。淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。山東輸液器具相容性研究

山東大學淄博生物醫藥研究院領域：生物醫藥、健康醫療、功能食品開發及相關大數據開發與應用等。山東包材相容性研究所

山東大學淄博生物醫藥研究院目前已完成100余項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。注射劑包材相容性研究，主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性。山東包材相容性研究所

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院是一家山東大學淄博生物醫藥研究院整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。醫藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。的公司，致力于發展為創新務實、誠實可信的企業。ZBRI作為商務服務的企業之一，為客戶提供良好的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證。ZBRI繼續堅定不移地走高質量發展道路，既要實現基本面穩定增長，又要聚焦關鍵領域，實現轉型再突破。ZBRI始終關注自身，在風云變化的時代，對自身的建設毫不懈怠，高度的專注與執著使ZBRI在行業的從容而自信。