目前，該實驗室已經針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質進行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質研究、2, 4, 5 - 三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎，構建起注射劑一致性評價和創新藥物研發的單獨第三方技術服務平臺，為近百家醫藥企業提供專業化的技術服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。廣東基因毒研究方案

基因毒性雜質定義：基因毒性雜質，又稱遺傳毒性雜質（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產生致突變和致病作用的物質。這類致突變性致病物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。基因毒雜質分類：根據ICH指導原則將基因毒性雜質分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質；2類：已知具有誘變性、但致病性未知的雜質；3類：有與原料藥結構無關的警示結構、無致突變性數據的雜質；4類：有警示結構，且與經測試無致突變性的原料藥及其相關化合物具有相同警示結構；5類：無警示結構，或警示結果有數據證明其無誘變性和致病性。山東基因毒雜質研究方案研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。

山東大學淄博生物醫藥研究院?是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。

淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等，可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。尤其在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢，先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(藥)用材料相容性研究技術(醫療器械的生物相容性評價)等。研究院提供實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。

第二類和第三類雜質的TTC計算法對于第二類和第三類雜質，沒有致病數據支持，因此引入TTC（毒理學關注閾值，Threshold of Toxicological Concern）的概念。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究，可提取物研究是指采用相關指導原則推薦的溶媒，選用一定的提取方式和提取條件，在較嚴苛的條件下，對藥包材進行的提取試驗研究過程；目的是通過經良好設計的提取試驗，對藥包材中的可提取物進行可能的定性定量研究，并對可提取物進行初步的風險評估，預測潛在的目標浸出物，并依據提取試驗研究中獲得的已知可提取物的種類和水平信息，建立靈敏的、專屬的分析方法，以指導后續的可提取物研究。山東大學淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，技術誠信”的服務原則。天津藥物基因毒雜質檢測單位

山東大學淄博生物醫藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。廣東基因毒研究方案

山東省單位組織駐東歐中亞處王珂先生，歐美亞教育聯盟部分，淄博市工信局、市貿促會、市外辦、市新材料新醫藥產業發展中心、山東理工大學、齊魯醫藥學院、職業學院等部門負責人和。生物樣本分析檢測中心：中心概況本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業的科研團隊，配置先進的儀器設備，實行的信息化管理，與臨床機構緊密結合，為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化服務，內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。廣東基因毒研究方案

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院坐落于生物醫藥產業創新園，是集設計、開發、生產、銷售、售后服務于一體，商務服務的服務型企業。公司在行業內發展多年，持續為用戶提供整套包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證的解決方案。公司主要經營包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等，我們始終堅持以可靠的產品質量，良好的服務理念，優惠的服務價格誠信和讓利于客戶，堅持用自己的服務去打動客戶。山東大學淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI致力于開拓國內市場，與商務服務行業內企業建立長期穩定的伙伴關系，公司以產品質量及良好的售后服務，獲得客戶及業內的一致好評。我們本著客戶滿意的原則為客戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證產品售前服務，為客戶提供周到的售后服務。價格低廉優惠，服務周到，歡迎您的來電！