山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究：業務介紹，藥物質量研究是山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優良分析儀器。專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。山西藥物質量研究公司

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學驗證的時候，流動相在有效期內盡可能多配制一些，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產生。其他項醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進行相應調整并做驗證。多肽易吸潮，水分測定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯合發布了新版的FMEA，并同步發行中英文對照版。在新一版標準中，用優先級AP（優先級，Action Priority）取代RPN（風險系數或風險順序數，risk priority number的首字母縮寫）。原料藥質量研究所研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。

淄博生物醫藥研究院藥物質量研究服務內容：可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產物的研究；殘留溶劑的研究；無機雜質的研究；遺傳毒性雜質的研究；方法開發技術指導；質量標準及上報資料撰寫。

此次，淄博市只有三個園區入選，醫藥園作為其中之一，這是淄博市知識產權事業發展中心對淄博國家高新區生物醫藥創新園在知識產權服務方面所做工作的認可與支持。在未來發展中，醫藥園將根據詳細的建設規劃和明確的建設目標，依托當地產業優勢，以及較為完善的知識產權管理制度和較強的知識產權工作基礎，進一步加強園區知識產權運營管理水平和服務能力，加強人才培養力度，促進園區企業知識產權創造，更好地助力知識產權工作在全市高質量發展中的支撐作用。研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發與技術服務！

來自各省、各地市醫藥院校相關專業管理人員、醫藥生產經營企業高管、工程技術人員、醫藥研究機構研究人員等200余名參會。中國儀器儀表學會科學儀器學術工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學會智能制造推進工作委員會秘書長于美梅、山東大學藥學院院長劉新泳教授、北京中醫藥大學中藥提取分離過程現代化國家工程技術研究中心學科帶頭人吳志生教授、北京大學大數據分析與應用技術國家工程實驗室主任助理傅毅明高工、浙江大學藥學院現代中藥研究所常務副所長劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士、北京紅日藥業配方顆粒研發中心總監張志強總工、江西省中醫藥研究院中藥所所長熊學敏教授等相關**及醫藥的單位出席會議開幕式并先后作主題報告。山東大學淄博生物醫藥研究院領域：生物醫藥、健康醫療、功能食品開發及相關大數據開發與應用等。海南制劑質量研究公司

山東大學淄博生物醫藥研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源。山西藥物質量研究公司

提高技術服務能力和社會影響力，更好地為魯中和山東醫藥產業發展做出貢獻。論證會上，按照論證程序，**組聽取了各項目組的匯報和答辯，對項目的可行性、技術路線、實施方案、風險與不確定因素等進行了評估和討論，并給出了實施建議和立項意見。論證會期間，各位**和項目組成員還參觀了生物醫藥公共技術平臺，聽取了研究院的運行狀況和發展規劃，對研究院的所取得的成績和對外服務模式表示祝賀和關切。本次項目評審是研究院對2016年擬進行下一步技術開發項目的綜合評判，保證研究院開發項目的準確性和可行性。山西藥物質量研究公司

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院是一家服務型類企業，積極探索行業發展，努力實現產品創新。公司致力于為客戶提供安全、質量有保證的良好產品及服務，是一家非營利組織企業。公司擁有專業的技術團隊，具有包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等多項業務。ZBRI將以真誠的服務、創新的理念、***的產品，為彼此贏得全新的未來！