淄博生物醫藥研究院中醫藥標準研究中心：作為研究院重點實驗室，可以同時容納30余人開展實驗，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個板塊，具備中藥中試實驗能力。實驗室本著“開放、聯合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術產業開發區生物醫藥園國內標準孵化器，在科技創新、人才、基礎設施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內標準的中醫藥技術平臺，立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。天津雜質結構確證單位

已發現的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產線生產不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質的潛在原因。降解產生風險：某些藥物本身會降解產生亞硝胺類雜質，如雷尼替丁在高溫下會產生亞硝胺類雜質?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質在人體中可接受限度較小，微量雜質的檢測和控制難度大。因此對于亞硝胺類雜質的控制應采取避免為主，控制為輔的策略。天津雜質結構確證單位山東大學淄博生物醫藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。

各部門負責人參加管理評審會議，分別提交輸入材料。部門負責人結合各自部門承擔的工作，總結公司質量管理工作在本部門的落實情況，并評價質量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效，提出改進的建議等。管理評審報告：公司應根據管理評審的過程、結果形成管理評審輸出，并形成報告。管理評審的結果應包括：1.修訂質量方針、目標等。2.對質量管理體系和相關質量管理程序的改進。3.CAPA的改進需求，包括體系文件的更改、薄弱環節的加強等。4.與顧客要求相關服務等的改進。5.資源的配置與優化，如人員機構調整、裝備的配置、資金的投入等。

淄博生物醫藥研究院可提供以下服務：（1）配備專業技術團隊為藥品研發、生產企業提供口服固體制劑中試服務，解決從小試到工業化放大生產關鍵工藝參數確定的關鍵技術，可提供符合國內外法規要求注冊申報資料，規范化的質量管理體系可以保障全過程數據可靠合規，滿足現場核查要求；（2）為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統服務商提供試驗及展示推廣服務，同時進一步解決智能信息管理系統運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統性關鍵技術問題。研究院生物技術研發與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。

產品所有權（包括**保護期等）的變化時；公司組織機構、人員、生產結構發生重大變化，可能會影響到質量管理體系有效運行時；發生重大的質量事故、事件、投訴時；新技術對質量管理體系可能帶來影響時；質量體系的持續有效運行，管理評審是不可或缺的。做好管理評審，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃，一般是由質量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關安排，經過管理者審核，由法人簽字批準。管理評審計劃的主要內容一般包括：評審時間、評審目的，評審范圍和評審重點，參加評審部門（及人員），評審依據，評審的內容等。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。天津雜質結構確證單位

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室等。天津雜質結構確證單位

于2021-02-26在生物醫藥產業創新園成立。憑借地區優勢與機遇，認為拓展行業市場共同謀發展，服務商務服務客戶雙贏，公司風雨兼程多年。擁有一支綜合素質高、辦事效率快，行業經驗豐富的人才團隊。團隊成員多為商務服務行業的專業人才，積累了豐富的經驗，包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證為客戶提供一體化解決方案。山東大學淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI會根據客戶的實際情況和具體需求進行良好結合，為不同類型的客戶提供較佳的行業應用定制解決方案，給予用戶更好的產品及服務 。自成立以來推動國內企業商務服務行業發展，深入研究企業客戶的實際需要，開創性地建立了適合行業各類型用戶需要的服務運營模式，為客戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等多樣化的產品。天津雜質結構確證單位

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院擁有山東大學淄博生物醫藥研究院整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。醫藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。等多項業務，主營業務涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證。一批專業的技術團隊，是實現企業戰略目標的基礎，是企業持續發展的動力。誠實、守信是對企業的經營要求，也是我們做人的基本準則。公司致力于打造***的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證。公司深耕包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證，正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間、更寬泛的領域拓展。