雜質研究是山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優良分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。可提供滿足數據合規性要求的雜質研究服務，能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東大學淄博生物醫藥研究院通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究，制定針對性的質量控制策略。淄博新藥雜質研究公司

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾、生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。藥物制劑研發平臺：該平臺主要致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發與服務，可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區域。淄博新藥雜質研究公司山東大學淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室等。

如示例2，檢測方法的建立。藥物中亞硝胺類雜質的分析測試方法，可以參考專業機構發布的方法，亦可自行開發方法，均需注意分析方法靈敏度應與所論證的雜質限度相匹配，并采用雜質對照品進行完整的方法學驗證，保證亞硝胺類雜質能夠準確有效的檢出。若采用自行開發方法，需證明該方法等效于或者更優于同品種官方公布的方法。全生命周期的風險控制。對于申報上市的產品，申請人在研發中，應進行亞硝胺類雜質的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質潛在風險的品種應進行充分的研究。

分析方法開發：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況：1.運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法。2.運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究。4.氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質的研究。5.ICP技術進行微量元素雜質的研究。6.色譜與質譜聯用進行微量雜質研究。7.基因毒性雜質的研究。合理的雜質限度。求證雜質可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究，制定針對性的質量控制策略。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。

該平臺是我院承擔的山東省半島自主創新示范區重點建設項目，旨在立足淄博地區生物醫藥產業優勢和研究院的技術優勢，在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，與原有的公共技術研發服務平臺形成創新研發、中試驗證、工程轉化和產業化的完整技術鏈條，推動生物醫藥領域科技成果實現產業化或工程化。未來，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務山東發展、服務產業轉型”為己任，立足國家和當地產業發展需求，架接校地、校企合作發展的橋梁與紐帶，實現高校科技成果與產業化的準確、有效對接，推動產學研的深入合作和區域醫藥產業的轉型升級。山東大學淄博生物醫藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質。北京右雷佐生雜質研究

山東大學淄博生物醫藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。淄博新藥雜質研究公司

雜質制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現分析圖譜信息，并將該方法作為后續制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析，尋找目標峰，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱，測試柱效，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液，進樣10~50ml，運行方法，圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進樣量，并接出目標峰進行液相分析，同時將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨存放，放于冰箱低溫保存。淄博新藥雜質研究公司

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院位于生物醫藥產業創新園，交通便利，環境優美，是一家服務型企業。公司致力于為客戶提供安全、質量有保證的良好產品及服務，是一家非營利組織企業。公司始終堅持客戶需求優先的原則，致力于提供高質量的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證。ZBRI自成立以來，一直堅持走正規化、專業化路線，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認可與大力支持。