網(wǎng)站導(dǎo)航
華譜（上海）檢測(cè)技術(shù)有限公司：以專(zhuān)業(yè)3Q驗(yàn)證服務(wù)賦能醫(yī)藥
在醫(yī)藥、生物科技、醫(yī)療器械等高精尖產(chǎn)業(yè)中，生產(chǎn)環(huán)境的合規(guī)性與穩(wěn)定性直接關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量與患者安全。作為國(guó)內(nèi)**的第三方驗(yàn)證服務(wù)提供商，華譜（上海）檢測(cè)技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華譜檢測(cè)”）憑借CNAS、ISO9001雙重認(rèn)可資質(zhì)及十余年行業(yè)深耕經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)為全球客戶(hù)提供3Q驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）一站式解決方案，覆蓋潔凈間、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽、常溫冷庫(kù)等關(guān)鍵領(lǐng)域，助力企業(yè)高效通過(guò)GMP、FDA等國(guó)內(nèi)外**認(rèn)證，護(hù)航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、3Q驗(yàn)證：全流程護(hù)航生產(chǎn)合規(guī)性3Q驗(yàn)證是藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的**環(huán)節(jié)，涵蓋安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）三大階段。華譜檢測(cè)通過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證方案，確保設(shè)備與系統(tǒng)從安裝到運(yùn)行均符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求：IQ（安裝確認(rèn)）：核查設(shè)備技術(shù)參數(shù)、安裝條件及文件完整性，建立可追溯的原始檔案。OQ（運(yùn)行確認(rèn)）：測(cè)試設(shè)備在空載及負(fù)載狀態(tài)下的運(yùn)行穩(wěn)定性，驗(yàn)證關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、風(fēng)速）的達(dá)標(biāo)能力。PQ（性能確認(rèn)）：模擬實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)景，持續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能，確保長(zhǎng)期穩(wěn)定輸出符合產(chǎn)品工藝需求。
二、服務(wù)領(lǐng)域：精細(xì)覆蓋關(guān)鍵生產(chǎn)場(chǎng)景華譜檢測(cè)的3Q驗(yàn)證服務(wù)聚焦五大場(chǎng)景，為不同行業(yè)客戶(hù)提供定制化解決方案：
1. 潔凈間驗(yàn)證粒子計(jì)數(shù)（ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)）氣流流型可視化測(cè)試（煙霧試驗(yàn)）壓差、溫濕度、微生物監(jiān)測(cè)適用于無(wú)菌制劑車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等場(chǎng)景。
2. HVAC空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證高效過(guò)濾器檢漏（PAO/DOP法）換氣次數(shù)、風(fēng)速均勻性測(cè)試自控系統(tǒng)邏輯驗(yàn)證（如溫濕度聯(lián)動(dòng)控制）。
3. 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證、含油量、顆粒物檢測(cè)（ISO 8573標(biāo)準(zhǔn)）微生物限度測(cè)試（需滿(mǎn)足無(wú)菌工藝要求）。
4. 純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證不凝性氣體、干度值、過(guò)熱值檢測(cè)冷凝水電導(dǎo)率、TOC分析（符合USP/EP藥典標(biāo)準(zhǔn)）。
5. 常溫冷庫(kù)驗(yàn)證溫度分布測(cè)試（空載/滿(mǎn)載）開(kāi)門(mén)恢復(fù)試驗(yàn)、報(bào)警系統(tǒng)驗(yàn)證適用于藥品、疫苗、生物樣本存儲(chǔ)場(chǎng)景。
三、華譜檢測(cè)的相關(guān)資質(zhì)：CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）、ISO9001雙重認(rèn)可，報(bào)告全球互認(rèn)。技術(shù)**：配備粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、TOC分析儀等進(jìn)口高精度設(shè)備，數(shù)據(jù)精細(xì)可靠。響應(yīng)高效：全國(guó)20+服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，48小時(shí)內(nèi)快速響應(yīng)，支持加急驗(yàn)證需求。定制化服務(wù)：針對(duì)客戶(hù)工藝特性，量身設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案，同步提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與整改建議。
四、客戶(hù)見(jiàn)證“與華譜檢測(cè)合作多年，其團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)性和服務(wù)效率遠(yuǎn)超預(yù)期。從潔凈間到純蒸汽系統(tǒng)，每一次驗(yàn)證都為我們通過(guò)FDA審計(jì)提供了堅(jiān)實(shí)保障。”——某全球生物制藥企業(yè)質(zhì)量總監(jiān)
五、關(guān)于華譜（上海）檢測(cè)技術(shù)有限公司華譜檢測(cè)成立于2010年，總部位于上海，業(yè)務(wù)覆蓋3Q驗(yàn)證、計(jì)量校準(zhǔn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、EMC測(cè)試等領(lǐng)域，服務(wù)客戶(hù)超2000家，涵蓋多大型企業(yè)。公司始終以“科學(xué)、公正、高效”為宗旨，致力于成為全球企業(yè)信賴(lài)的合規(guī)合作伙伴。
#華譜檢測(cè)#3Q驗(yàn)證#GMP合規(guī)#潔凈間驗(yàn)證#生物制藥
公司信息
訪問(wèn)官網(wǎng)
我要咨詢(xún)
每日熱詞
