稱量室粉末物料的擴散造成交叉污染;液體稱量設備、器具的交叉污染,采用負壓稱量技術,使稱量區域的始終保持相對負壓狀態;在配制區外設置氣鎖室,減少粉塵對其他區域的污染。毒性較大的物料單獨設立稱量室或者采用隔離艙。制定可靠的程序進行液體物料稱量設備、器具的清潔操作。配制罐應設置疏水性除菌過濾器,并考慮過濾器的滅菌和完整性測試。我們在使用密閉的物料輸送系統;配制時,可采用單向流裝置保護配液罐的開口操作區域。稱量室需要嚴格控制溫度和濕度以避免誤差。杭州潔凈傳遞稱量室體積
稱量室的氣流流形為上吹側回,空氣自上而下的流經工作區,將工作中產生的粉塵壓迫至側下方的初、中效和袋進袋出裝置中,空氣由風機抽至高效過濾器靜壓箱內,一部分送回工作區,另一部分排至工作區外,可以使稱量室內形成負壓。風機采用了可調節風量的風機系統和不銹鋼風速傳感器。通過調節風機的效率,以達到潔凈工作區域內所需要的風速。稱量室內有四大壓差傳感器:室內外負壓、袋進袋出阻力、送風高效阻力、排氣高效阻力。稱量室內設備先進、操作簡便、效率高。石家莊百級負壓稱量室功能在稱量室中進行任何操作之前,需要進行嚴格的前處理。
稱量室潔凈區精制間地面不平整;未對連翹提取物的工藝規程進行驗證;未按照規程要求對中效過濾器進行維護;潔凈區物料周轉中心存放的銀杏葉提取物、黃芩提取物無標簽,易發生混淆;未按照規定對乙醇供應商進行審計等。硫酸軟骨素鈉工藝再驗證方案缺少取樣計劃、檢驗方法清單、時間進度安排表;未開展微生物安全防護相關培訓;中控室內紫外分光光度計無使用記錄;未將潔凈區表面微生物監測結果納入到年度質量回顧報告中進行相關的趨勢分析;未按規定對回收酒精進行揮發性雜質檢測等。
稱量罩采用袋進袋出更換G4初效過濾器及F8板式中效過濾器的結構,操作區正面回風,人員站立區正立面作為人機界面或按鈕的安裝面。稱量罩設備由工作區、回風箱體、風機箱體、出風箱體及外箱體幾大部分拼裝而成。稱量罩控制面板位于設備內部工作區正面,控制面板采用輕觸型LED控制面板,可以控制風機起停,調節風機工況,調整工作區需要的風速(當設備安裝使用后,需由專門人員調節工況)。稱量罩在其旁有壓差計,測試過濾器的阻力在送風箱體的內部還有排風調節板,可以調節設備的排風量在合理的范圍內(設備安裝就位后,由專業人員設試,請勿擅自調整)。稱量室需要進行適當的校準以確保準確性。
負壓稱量室采用垂直單向流的氣流形式,回風先要通過初效過濾器進行預過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉,經過預處理后的空氣,再經過中效過濾器進行二次過濾,以起到充分保護高效過濾器的作用。在離心風機提供的壓力下,通過高效過濾器,使之達到潔凈要求。潔凈氣流被送至送風箱體內,90%通過均流送風網板,形成均勻的垂直送風氣流,10%則通過風量調節板,排出設備。所有氣流均經過高效過濾器處理,所以送風,排風均不帶殘余粉塵,避免了二次污染。由于在工作區域形成穩定的單向流,在此區域中散發的粉塵,會在單向氣流的影響下,隨著氣流而被初、中效過濾器所捕集。設備帶有10%的排風,從而形成相對與外部環境的負壓,從一定程度上保證了此區域內的粉塵不會擴散至室外,起到保護外部環境的作用。稱量室內通常有消毒裝置,用于清潔稱量設備。成都無層潔凈負壓稱量室型號
稱量室通常配備有高精度的電子秤。杭州潔凈傳遞稱量室體積
物料稱量應在有A級層流保護的負壓稱量間內進行,使暴露的物料始終處在A級層流的保護下,同時保護操作者和環境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應設計成室內取風自循環過濾的氣流方式,以免影響相鄰房間的壓差。物流通道的緩沖間應增設滅菌紫外燈,以減少包裝物攜帶的微生物對配制區造成的污染。灌裝區和配制區應有各自單獨的人流通道。生產抵抗/類的產品,配制間應設計單獨的退出通道,以防止物料粉塵對潔凈更衣間造成交叉污染。杭州潔凈傳遞稱量室體積