稱量室空調間、泵房、配電室辦公室、控制室要設在潔凈區外,并且要有利于包括空調風管在內的公用管線的布置。水針生產車間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等,滅菌檢漏需考慮通風。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強弱電、制冷通風、采暖等專業設計應符合GMP原則。水針生產車間內地面一般做耐清洗的環氧自流坪地面,隔墻采用輕質彩鋼板,墻與墻,墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角。稱量室必須經過嚴格的質量控制和驗證。重慶滅菌負壓稱量室型號
稱量室粉末物料的擴散造成交叉污染;液體稱量設備、器具的交叉污染,采用負壓稱量技術,使稱量區域的始終保持相對負壓狀態;在配制區外設置氣鎖室,減少粉塵對其他區域的污染。毒性較大的物料單獨設立稱量室或者采用隔離艙。制定可靠的程序進行液體物料稱量設備、器具的清潔操作。配制罐應設置疏水性除菌過濾器,并考慮過濾器的滅菌和完整性測試。我們在使用密閉的物料輸送系統;配制時,可采用單向流裝置保護配液罐的開口操作區域。長沙化驗稱量室廠家稱量室無菌藥品操作區必須采用置換式更換消毒液。
稱量室人員在進入各個級別的生產車間時,要先更衣,不同級別的生產區需有相應級別的更衣凈化措施。生產區要嚴格按照生產工藝流程布置,各個級別相同的生產區相對集中,潔凈級別不同的房間相互聯系中設立傳遞窗或緩沖間,使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔料,物料經過外清處理,進行濃配、稀配;另一條線是安瓿,安瓿經過外清處理后,進人洗灌封聯動線清洗、烘干,兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查,之后外包,完成整個生產過程。
稱量室正確使用方法:壓差表,顯示的是高效過濾器前后的壓差,當數值變為初始數值兩倍時,表明高效過濾器需要更換。變頻器面板,顯示當前運行風機進線電源的頻率,可以根據風速要求旋轉變位器調整風機風量。因風機外接有啟動/停止按鈕,面板中FWD鍵(正相輸出鍵),REV/JOG(逆相輸出鍵),STOP/RESET(停機、故障復位鍵),無效不可用。日光燈按鈕:控制日光燈的開啟與關閉。電源按鈕:帶指示燈,當接通電源按鈕按下時指示燈亮。?應急按鈕,控制設備總電源的開通與關閉。Ⅱ、維護與清潔更換中效在進行任何維護維修操作之前,必須將設備總電源斷開。工具:十字螺絲刀、扳手等。稱量室采用有除塵功能、單向流的稱量設施,而不是捕塵設備。
稱量室之后滅菌小容量注射劑車間設計一般性要點包括以下,按照GMP的規定之后滅菌小容量注射劑生產環境分為四個區域:一般生產區、D級潔凈區、C級潔凈區以及C級背景下的局部A級潔凈區。一般生產區包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等;D級潔凈區包括物料稱量、濃配、質檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等;C級潔凈區包括稀配、精濾;灌封,為C級背景下的局部A級潔凈區。潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持不低于10Pa的正壓差。稱量室必須使用正確的設備和儀器,以確保結果的精度和準確性。重慶滅菌負壓稱量室型號
稱量室供給一種垂直單向氣流。重慶滅菌負壓稱量室型號
稱量室車間設計時合理布置人、物流,要盡量避免人、物流的交叉。人流路線包括人員經過不同的更衣進人一般生產區、D級潔凈區,C級潔凈區;進出車間的物流一般有以下幾條:瓶子或塑料顆粒的進入、原輔料的進入、外包材的進入以及成品的出口。熟練掌握工藝生產設備是設計好輸液車間的關鍵,輸液包裝容器不同其生產工藝不同,導致其生產設備亦不同。即使是同一包裝容器的輸液,其生產線也有不同的選擇,如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗、精洗于一體的廂式洗瓶機。重慶滅菌負壓稱量室型號
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