稱量室過程控制，成品標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的監(jiān)控方法和頻率有關(guān)的參數(shù)和屬性。質(zhì)量保證尤為重要，無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循精心建立，并經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)和控制方法。污染控制策略（CCS）應(yīng)在整個(gè)廠房設(shè)施內(nèi)得到實(shí)施以確定出所有關(guān)鍵點(diǎn)并評(píng)估用于管理污染相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的所有控制方式（設(shè)計(jì)，規(guī)程上的，技術(shù)和組織層面）和監(jiān)測(cè)措施的有效性。各生產(chǎn)操作在操作狀態(tài)下都要求合適的環(huán)境潔度，以盡可能降低因處理產(chǎn)品或物料而產(chǎn)生的顆粒或微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。稱量室設(shè)定為點(diǎn)動(dòng)開關(guān)打開紫外線殺菌燈來保護(hù)操作者降低人體傷害。蘇州小型負(fù)壓稱量室哪里買

稱量室是非無菌制劑，那稱量罩的級(jí)別就可以定義為與被稱量物料要求的級(jí)別一致即可。但是稱量罩在維持負(fù)壓并防止物料交叉污染的同時(shí)，也要保證稱量罩的氣流不會(huì)對(duì)所稱量的物料帶來影響，所以稱量罩在保證煙霧流行合格的前提下也要對(duì)風(fēng)速進(jìn)行測(cè)試。稱量過程中，盡可能避免靜電的干擾。根據(jù)實(shí)驗(yàn)規(guī)定的要求，分段集取餾份，實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，稱量各段餾份。稱量前用你剪的稱量紙測(cè)試一下天平的穩(wěn)定性，記下紙的重量，然后拿掉紙，天平如果回零，那證明可以開始稱。深圳百級(jí)負(fù)壓稱量室功能稱量室內(nèi)必須遵循清潔和消毒的標(biāo)準(zhǔn)化程序。

稱量室據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)計(jì)，可采用強(qiáng)制氣流組織的稱量罩、相對(duì)負(fù)壓等各種設(shè)計(jì)方式，以較大限度地降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并沒有強(qiáng)制要求所有物料都要在不同操作間進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)對(duì)物料進(jìn)行綜合分析，根據(jù)物料的特性、活性和毒性等進(jìn)行評(píng)估，來確定是否需要分成不同操作間進(jìn)行稱量。在設(shè)計(jì)稱量流程時(shí)還應(yīng)根據(jù)各種物料交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)考慮規(guī)定稱量的順序及相應(yīng)的清潔控制程序。產(chǎn)塵操作間防止粉塵擴(kuò)散的措施有兩種：（1）房間空氣直排并保持相對(duì)負(fù)壓，（2）設(shè)置捕塵裝置。

稱量室如果在掃描過程中某一處出現(xiàn)了粒子數(shù)的突然增大，并且持續(xù)增長(zhǎng)，則判定過濾器完整性不合格，說時(shí)有漏點(diǎn)需維修或更換，使用這種方法在負(fù)壓稱量罩居然發(fā)現(xiàn)了一塊表面有漏的高效，我們進(jìn)行了更換，再測(cè)就合格了。對(duì)于設(shè)備工作區(qū)域的微生物測(cè)量，根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求，至少也要與生產(chǎn)環(huán)境保持一致，生產(chǎn)環(huán)境是D級(jí)，我們對(duì)于沸騰制粒機(jī)、包衣機(jī)等這些設(shè)備內(nèi)部也要至少達(dá)到D級(jí)的水平。這次我們測(cè)定的是設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下的浮游菌，每個(gè)設(shè)備取2個(gè)點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)采集了100L的流量。稱量室有進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔程序。

負(fù)壓稱量罩(室)是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)所專門用的局部?jī)艋O(shè)備，它提供一種垂直單向氣流。負(fù)壓稱量罩部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓。負(fù)壓稱量罩在設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng)，防止粉塵、試劑對(duì)人體的吸入危害，還可避免粉塵、試劑的交叉污染，保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。負(fù)壓稱量罩設(shè)備采用垂直單向流的氣流形式，回風(fēng)先通過初效過濾器進(jìn)行預(yù)過濾，將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉。經(jīng)過預(yù)處理后的空氣，再經(jīng)過中效過濾器進(jìn)行二次過濾，以起到充分保護(hù)高效過濾器的作用。稱量罩在離心風(fēng)機(jī)提供的壓力下，通過高效過濾器，使之達(dá)到潔凈要求。稱量罩操作區(qū)與外部環(huán)境的形成相對(duì)負(fù)壓，從而保證此區(qū)域內(nèi)的粉塵不會(huì)擴(kuò)散至室外，起到保護(hù)外部環(huán)境的作用。稱量室內(nèi)應(yīng)該使用標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)品，避免污染和誤差。重慶不銹鋼負(fù)壓稱量室廠家

稱量室采用直管段的目的是在這段上風(fēng)速比較均勻。蘇州小型負(fù)壓稱量室哪里買

稱量室無法像潔凈區(qū)的送風(fēng)口一樣去拿風(fēng)量罩去測(cè)量，只能采用測(cè)量風(fēng)速的方法，我們就找在送風(fēng)段的一段直管段，采用直管段的目的是在這段上風(fēng)速比較均勻，如果在網(wǎng)管拐彎或是管徑突然變化的部位測(cè)量，容易出現(xiàn)渦流現(xiàn)象，不能反映出實(shí)際的風(fēng)量值，使用風(fēng)速計(jì)測(cè)量，在風(fēng)管直管段截面積的這個(gè)平面上，取了5個(gè)點(diǎn)，測(cè)量這5個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速值取平均數(shù)。再用得出的平均風(fēng)速乘以該風(fēng)管的截面積，換算出送風(fēng)量。經(jīng)過測(cè)量風(fēng)量均能夠達(dá)到設(shè)備的設(shè)置送風(fēng)量。蘇州小型負(fù)壓稱量室哪里買

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