稱量室大容量注射劑(大輸液)的生產工藝是車間設計的重要部分,其生產過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配、包材處理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復合膜等,但包裝容器不同其生產工藝也有差異。復合膜,玻璃瓶、塑料容器的輸液工藝流程及環境區域劃分。設計時要分區明確,按照GMP規定,由大輸液生產工藝流程及環境區域劃分,大輸液生產分為一般生產區、D級潔凈區、C級及局部A級潔凈區。稱量室供給一種垂直單向氣流。成都密閉稱量室密碼
負f壓稱量室:負壓稱量室是一種專業用于取樣、稱量、分析等行業的特種專門用工作室,它有效地控制工作區的粉塵及塵埃不擴散到操作區外的功效,避免操作人員吸入所操作的物質塵埃,是一種控制粉塵飛揚的專門用凈化設備。由于在工作區域形成穩定的單向流,在此區域中散發的粉塵,會在單向氣流的影響下,隨著氣流而被初、中效過濾器所捕集。設備帶有10%的排風,從而形成相對與外部環境的負壓,從一定程度上保證了此區域內的粉塵不會擴散至室外,起到保護外部環境的作用。成都密閉稱量室密碼稱量室的照明應該使用非紫外線光源,以避免對材料的影響。
負壓稱量室采用垂直單向流的氣流形式,回風先要通過初效過濾器進行預過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉,經過預處理后的空氣,再經過中效過濾器進行二次過濾,以起到充分保護高效過濾器的作用。在離心風機提供的壓力下,通過高效過濾器,使之達到潔凈要求。潔凈氣流被送至送風箱體內,90%通過均流送風網板,形成均勻的垂直送風氣流,10%則通過風量調節板,排出設備。所有氣流均經過高效過濾器處理,所以送風,排風均不帶殘余粉塵,避免了二次污染。由于在工作區域形成穩定的單向流,在此區域中散發的粉塵,會在單向氣流的影響下,隨著氣流而被初、中效過濾器所捕集。設備帶有10%的排風,從而形成相對與外部環境的負壓,從一定程度上保證了此區域內的粉塵不會擴散至室外,起到保護外部環境的作用。
稱量罩采用袋進袋出更換G4初效過濾器及F8板式中效過濾器的結構,操作區正面回風,人員站立區正立面作為人機界面或按鈕的安裝面。稱量罩設備由工作區、回風箱體、風機箱體、出風箱體及外箱體幾大部分拼裝而成。稱量罩控制面板位于設備內部工作區正面,控制面板采用輕觸型LED控制面板,可以控制風機起停,調節風機工況,調整工作區需要的風速(當設備安裝使用后,需由專門人員調節工況)。稱量罩在其旁有壓差計,測試過濾器的阻力在送風箱體的內部還有排風調節板,可以調節設備的排風量在合理的范圍內(設備安裝就位后,由專業人員設試,請勿擅自調整)。在稱量室中進行的所有操作都必須嚴格遵守標準化程序。
稱量室在設備中進行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護外界環境及室內人員的安全。室內空氣經初效濾器、中效過濾器,由離心風機壓入靜壓箱,在經高效過濾器還有從氣流擴散送風單元出風面吹出,潔凈空氣以均勻的斷面風速流經工作區,從而形成高潔凈的工作環境。中心負壓稱量室的操作區域維持在負壓狀態,排出10%的循環空氣。稱量室具備高精度、高準確性和高可信度。稱量室是實驗室中較重要的空間之一。稱量室如果在網管拐彎或是管徑突然變化的部位測量。成都密閉稱量室密碼
稱量室必須進行適當的清潔和消毒,以防止交叉污染。成都密閉稱量室密碼
稱量室之后滅菌小容量注射劑車間設計一般性要點包括以下,按照GMP的規定之后滅菌小容量注射劑生產環境分為四個區域:一般生產區、D級潔凈區、C級潔凈區以及C級背景下的局部A級潔凈區。一般生產區包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等;D級潔凈區包括物料稱量、濃配、質檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等;C級潔凈區包括稀配、精濾;灌封,為C級背景下的局部A級潔凈區。潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持不低于10Pa的正壓差。成都密閉稱量室密碼
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