稱量室若有活菌培養如生物疫苗制品凍干車間,則要求將潔凈區嚴格區分為活菌區與死菌區,并控制、處理好活菌區的空氣排放及帶有活菌的污水。原輔料稱量室應專門設計,應有控制粉塵的措施,稱量環境應與生產環境相同。負壓稱量罩幾乎是必備,使用活性炭的企業,也都很自覺地設置專門稱量室。存在較大的問題應該是層流的風速,是否需要按照垂直流的潔凈保護功能來設置,我覺得完全不需要,因為本身稱量罩的背景潔凈級別就符合生產級別。稱量室建議采用進口風機。東莞藥廠稱量室排名
稱量室密閉、正壓運行的無菌配制系統,混合罐和無菌儲罐可設在同一房間內,但要嚴格界定無菌分界點,必須以除菌級過濾器劃分而不是減菌級過濾器。可根據工藝需要在配制間相鄰的房間增設工藝處理間,既可滿足混合前的工藝處理需要(如超濾設備、均質機等),又可防止對配制間造成污染。需要清洗的工器具應由單獨的單向傳遞窗(間)傳到配制區的洗滌間進行清洗,清洗后的工器具要經雙扉滅菌柜滅菌后傳到灌裝區,使用前應在A級層流下保存。深圳百級負壓稱量室生產廠家稱量室無菌藥品操作區必須采用置換式更換消毒液。
單獨設置稱量室并保證負壓,①從技術上講,層流不會影響天平的讀數,層流下天平讀數不穩,是設備選型不當或調節不當造成的,②從GMP要求講,產塵操作區應設置成負壓控制,層流技術是形成負壓控制的方法之一,我們鼓勵采用更好的方法來避免交叉污染。如果層流符合要求,可以制作合適的外罩在讀數時罩住天平,也可以購買帶罩、門的天平。“專門設計”的稱量室在規范上一般采用層流罩設計(采用單向流),材質應易于清潔,如不銹鋼,考慮如何防止污染和交叉污染。
稱量室在設備中進行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護外界環境及室內人員的安全。室內空氣經初效濾器、中效過濾器,由離心風機壓入靜壓箱,在經高效過濾器還有從氣流擴散送風單元出風面吹出,潔凈空氣以均勻的斷面風速流經工作區,從而形成高潔凈的工作環境。中心負壓稱量室的操作區域維持在負壓狀態,排出10%的循環空氣。稱量室具備高精度、高準確性和高可信度。稱量室是實驗室中較重要的空間之一。稱量室它能夠削減進出潔凈室所帶來的污染問題。
稱量室空調間、泵房、配電室辦公室、控制室要設在潔凈區外,并且要有利于包括空調風管在內的公用管線的布置。水針生產車間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等,滅菌檢漏需考慮通風。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強弱電、制冷通風、采暖等專業設計應符合GMP原則。水針生產車間內地面一般做耐清洗的環氧自流坪地面,隔墻采用輕質彩鋼板,墻與墻,墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角。在稱量室中進行的所有操作都必須嚴格遵守標準化程序。青島多人位負壓稱量室費用
稱量室部分排出至鄰近區域,使作業區發作負壓。東莞藥廠稱量室排名
負壓稱量室是一種專業用于取樣、稱量、分析等行業的工作室,它能控制工作區的粉塵及塵埃不擴散到操作區外,保障操作人員不吸入所操作的物品,是一種控制粉塵飛揚的凈化設備.室內空氣經初效過濾器、中效過濾器,由離心風機壓入靜壓箱,在經過濾器后從氣流擴散送風單元出風面吹出,潔凈空氣以均勻的斷面風速流經工作區。稱量室日常保養內容:(1)清潔擦拭機器前,須先關閉電源,以確保人機的安全。(2)用干凈的抹布擦拭稱量室工作臺面及外表面。(3)每次工作完畢后,均要清潔箱體、壁板及地面。下班后操作工對設備進行一次表面擦拭,目視檢查設備表面整潔、清潔。(4)調節排風量:稱量室有10%的風量需要排到室外,可通過面板上的旋鈕調節風量。東莞藥廠稱量室排名
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