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重慶無菌負壓稱量室使用說明書

來源: 發布時間:2023-07-03

負壓稱量系統為局部凈化設備,工作原理是提供垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區循環,部分排出,使工作區產生負壓,防止交叉污染,從而保證工作區的高潔凈度環境。該設備目前在固體車間稱量間使用,潔凈區為D級。潔凈稱量室也叫做負壓稱量室,是制藥行業用來稱量藥品的,它可以形成一種負壓垂直層流,在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區域。稱量室主要組成部分:初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、均流膜、風機、304不銹鋼結構系統、電氣系統、自控系統、壓力檢測系統等。稱量室采用直管段的目的是在這段上風速比較均勻。重慶無菌負壓稱量室使用說明書

稱量室稱量后裝盛在密閉容器內,規定轉運方式,并有進入潔凈區的清潔程序。稱量后的物料包裝應滿足生產要求,外包裝在轉運過程中應能夠有效地保護物料,避免受到影響和污染,同時外包裝也不得污染、影響生產環境。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設計應考慮有足夠的傳送速度,以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內;應根據粉塵的密度確定所需的傳送速度,不同物料的密度可能不同,傳送速度就有所不同,要考慮傳送速度的調節。廣州多人位負壓稱量室哪家好稱量室有進入潔凈區的清潔程序。

稱量室各功能間之間應合理設置互鎖裝置和觀察窗以防止在生產過程中產生“通道”的現象,同時也方便生產過程中的觀察及聯絡,盡可能地減少因操作、管理等因素給潔凈生產區帶來的污染。在BFS工藝中,防止塑料粒子在供應過程中受到粉塵污染非常重要,應設單獨的塑料粒子供應間。采用真空方式輸送料時,塑料粒子供應箱的上方應加裝空氣過濾裝置,以避免吸入的灰塵、顆粒影響容器的質量;在溫差較大的季節和環境中,塑料粒子應提前24h進入暫存間,以避免因溫濕度對容器帶來的影響。

稱量室設置在倉庫還是在生產潔凈車間內,稱量室均可設置在庫房或潔凈區內,未脫外包但已清潔的可以進入非無菌藥品生產潔凈區,通常情況下應脫外包。稱量室的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致,對于進入潔凈區的包裝應保持清潔,并注意包裝材料不得有掉屑、產塵、有異味等,不得影響生產環境、生產工藝、產品質量。設置專門的稱量間,如果不在生產潔凈區內,稱量分裝的物料能從倉儲區再送入生產潔凈區,稱量間的潔凈級別應與生產環境的潔凈級別一致。稱量室應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

稱量室無菌分裝粉針劑的生產工序包括原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟,按GMP規定其生產區域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。其中無菌分裝、壓塞、軋蓋西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部B級背景下的A級,原輔料的擦洗消毒、瓶塞之后清洗、瓶塞干燥滅菌為D級。車間設計要按人、物流分開的原則,按照工藝流向及生產工序的相關性,有機地將不同潔凈要求的功能區布置在一起,使物料流短捷、順暢。稱量室符合保證員工職業健康安全的相關法律法規。成都密閉式稱量室開關

稱量室內部應保持安靜,并禁止任何不必要的移動和干擾。重慶無菌負壓稱量室使用說明書

稱量室選擇適合的過濾器材質,確認除菌過濾器與料液的相容性,既不吸附料液中的化學物質,也不釋放污染物到料液中。應確認過濾器對微生物的攔截能力。為降低因過濾器完整性問題造成的除菌失敗,建議串聯兩個過濾器。結合工藝情況,選擇適合的完整性測試方法、時機,及后續的清洗。如使用異丙醇等非工藝液體進行浸潤的,應考慮如何去除。灌裝暴露區采用RABS(限制進出隔離系統)或隔離器技術,盡可能的降低操作人員對無菌產品、無菌包材的污染。關鍵區的設計應有助于實現較佳單向流模式。重慶無菌負壓稱量室使用說明書

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