稱量室無菌分裝粉針劑的生產工序包括原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟,按GMP規定其生產區域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。其中無菌分裝、壓塞、軋蓋西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部B級背景下的A級,原輔料的擦洗消毒、瓶塞之后清洗、瓶塞干燥滅菌為D級。車間設計要按人、物流分開的原則,按照工藝流向及生產工序的相關性,有機地將不同潔凈要求的功能區布置在一起,使物料流短捷、順暢。稱量室從技術上講,層流不會影響天平的讀數。自凈負壓稱量室廠家
稱量室與實際顯示的誤差也在允許的范圍內。還有就是負壓稱量罩需要關注的點,設備在工作狀態時需要保持相對負壓,所以對于稱量室前室的壓差一定要大于稱量室的壓差,利用微壓差計測量了稱量室內外的壓差值,調整稱量前室的相對壓差值使其大于稱量室,這樣就保證其稱量過程中的粉塵不會外泄,因此我們對負壓稱量罩我們進行了氣流流型的測試,看氣流是否都流向自己回風口。通過調整稱量罩的運行能保持一合適相對負壓,除塵形式完全一樣。蘇州消毒負壓稱量室型號稱量室采用有除塵功能、單向流的稱量設施,而不是捕塵設備。
稱量室不同物料可以在不同時間段使用同一稱量室稱量,但切換物料時應徹底清潔。稱量同一產品的不同物料之間可以按照“小清場”的程序執行,也可以同時稱量用于多批次產品生產的同一物料,減少清潔、轉運時間,提高效率。活性炭稱量與普通物料稱量可以都在層流下操作,但是考慮到活性炭難以清潔,建議單獨設置活性炭稱量臺。負壓和除塵裝置一定要有,除塵裝置的形式和直接排放要依據產品特性而定。應采用有除塵功能、單向流的稱量設施,而不是捕塵設備。
稱量室過程控制,成品標準以及相關的監控方法和頻率有關的參數和屬性。質量保證尤為重要,無菌產品的生產必須嚴格遵循精心建立,并經過驗證的生產和控制方法。污染控制策略(CCS)應在整個廠房設施內得到實施以確定出所有關鍵點并評估用于管理污染相關風險的所有控制方式(設計,規程上的,技術和組織層面)和監測措施的有效性。各生產操作在操作狀態下都要求合適的環境潔度,以盡可能降低因處理產品或物料而產生的顆粒或微生物污染風險。稱量室有底座型可直接調水平后,用硅膠添補修飾。
稱量室的產品特征:整體不銹鋼結構,耐用易清潔;獨特的送排風運行比例設置,使操作區始終處于相對微負壓狀態;稱量操作區的循環風經過三級過濾系統,空氣潔凈度高;實時顯示操作區的送風風速,且通過變頻器調節,始終滿足國家規范;出風面采用獨特的均流膜送風形式,使送風風速更加均勻可靠;可選配溫濕度控制功能模塊,使操作區的溫度控制在合理范圍內;可選配稱重集成系統,可分批出具報告及電子簽名;可選配塵埃粒子、浮游菌在線監測系統。稱量室應該使用標準程序來保持高質量和準確性。重慶無層潔凈負壓稱量室批發
稱量室是一種用于制藥、微生物研討和科學實驗等場所專門的部分凈化設備。自凈負壓稱量室廠家
稱量室稱量后裝盛在密閉容器內,規定轉運方式,并有進入潔凈區的清潔程序。稱量后的物料包裝應滿足生產要求,外包裝在轉運過程中應能夠有效地保護物料,避免受到影響和污染,同時外包裝也不得污染、影響生產環境。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設計應考慮有足夠的傳送速度,以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內;應根據粉塵的密度確定所需的傳送速度,不同物料的密度可能不同,傳送速度就有所不同,要考慮傳送速度的調節。自凈負壓稱量室廠家
江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司成立于2011-04-21,同時啟動了以艾爾泰克為主的風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室產業布局。旗下艾爾泰克在機械及行業設備行業擁有一定的地位,品牌價值持續增長,有望成為行業中的佼佼者。我們強化內部資源整合與業務協同,致力于風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室等實現一體化,建立了成熟的風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室運營及風險管理體系,累積了豐富的機械及行業設備行業管理經驗,擁有一大批專業人才。江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司業務范圍涉及凈化設備、鋼板門制造、銷售;鈑金加工;凈化工程設計、安裝;凈化產品研發;自營和代理各類商品及技術的進出口業務(國家限定企業經營或禁止進出口的商品和技術除外)。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)等多個環節,在國內機械及行業設備行業擁有綜合優勢。在風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室等領域完成了眾多可靠項目。