物料稱量應在有A級層流保護的負壓稱量間內進行,使暴露的物料始終處在A級層流的保護下,同時保護操作者和環境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應設計成室內取風自循環過濾的氣流方式,以免影響相鄰房間的壓差。物流通道的緩沖間應增設滅菌紫外燈,以減少包裝物攜帶的微生物對配制區造成的污染。灌裝區和配制區應有各自單獨的人流通道。生產抵抗/類的產品,配制間應設計單獨的退出通道,以防止物料粉塵對潔凈更衣間造成交叉污染。稱量室需要嚴格控制溫度和濕度以避免誤差。東莞固體制劑負壓稱量室企業
稱量室各功能間之間應合理設置互鎖裝置和觀察窗以防止在生產過程中產生“通道”的現象,同時也方便生產過程中的觀察及聯絡,盡可能地減少因操作、管理等因素給潔凈生產區帶來的污染。在BFS工藝中,防止塑料粒子在供應過程中受到粉塵污染非常重要,應設單獨的塑料粒子供應間。采用真空方式輸送料時,塑料粒子供應箱的上方應加裝空氣過濾裝置,以避免吸入的灰塵、顆粒影響容器的質量;在溫差較大的季節和環境中,塑料粒子應提前24h進入暫存間,以避免因溫濕度對容器帶來的影響。杭州負壓稱量室費用稱量室應該經過嚴格的質量控制和驗證,以確保精度和信心。
稱量室真空干燥機內殘留棕色液體,器具存放間周轉桶內有銹跡,中藥提取罐內壁有多處白點;合成車間D級區的稱量室不能正常運轉;未對鹽酸吡格列酮片用壓片模具的領用進行記錄;口服固體制劑車間標簽室貨位卡記錄結存數量與實際結存數量不符;紅外分光光度計的使用環境條件不符合中國藥典的要求等。前處理工序揀選室凈選臺無設備標識、編號;前處理工序洗藥間洗藥機飲用水管道未標明內容物和流向;紅金消結片浸膏濃縮過程中蒸汽壓力、溫度、真空度記錄無崗位操作人員簽名。
稱量室可以通過周期性地對地漏密封的消毒液滅菌效能驗證來證實其有一般在無生產相關作業的時候清潔地漏,清潔完成應當按照程序對相關區域進行清潔消毒,避免造成生產環境的污染。應充分考慮環境污染,在生產時,較好不打開與非潔凈區連接通道地漏,必不得已時,使用置換式更換消毒液。無菌藥品操作區必須采用置換式更換消毒液。效期,一般與消毒劑的有效期一樣。全部醫療廢物按要求做好稱量交接和記錄簽名,建立轉移臺賬,每次轉移后及時對轉運箱和臨時貯存室進行清洗消毒。稱量室應該遵循正確的操作步驟,避免誤差和不必要的干擾。
稱量室稱量罩的層流只是用來抑制粉塵,而不是潔凈保護,如果你開了層流或者開大層流風速反而會造成粉塵飛揚,那還是關掉的好。原輔料稱量是否可以在倉庫里設置與生產環境一樣的稱量區域,按照投料批量先分裝,然后按照投料批量發放,領取到車間后不需要再次稱量,只是確認標簽標識,就可以了,我覺得沒有任何問題,稱量、投料,過程控制就行,車間不設置稱量間,反而對車間防止污染和交叉污染非常有利。直接接觸物料的設備、容器、工器具的清洗間設置,要求單獨設置。稱量室內必須遵循清潔和消毒的標準化程序。重慶藥廠潔凈稱量室型號
稱量室使工作區產生負壓,防止交叉污染。東莞固體制劑負壓稱量室企業
稱量室工藝無特殊要求,一般潔凈區溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%。輔助用房的合理設置是制劑車間GMP設計的一個重要環節。廠房內設置與生產規模相適應的原、輔材料,半成品、成品存放區域,且盡可能靠近與其聯系的生產區域,減少運輸過程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區;貯料稱量室,質檢室、工具清洗存放間,清潔工具洗滌存放間,潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產來布置要有利于生產管理。稱量室是制備高純度粉末和溶液的必備場所。東莞固體制劑負壓稱量室企業
江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司是我國風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室專業化較早的有限責任公司之一,公司位于蘇州高新區朝紅路458號3幢,成立于2011-04-21,迄今已經成長為機械及行業設備行業內同類型企業的佼佼者。江蘇艾爾泰克致力于構建機械及行業設備自主創新的競爭力,多年來,已經為我國機械及行業設備行業生產、經濟等的發展做出了重要貢獻。