稱量室粉末物料的擴散造成交叉污染;液體稱量設備、器具的交叉污染,采用負壓稱量技術,使稱量區(qū)域的始終保持相對負壓狀態(tài);在配制區(qū)外設置氣鎖室,減少粉塵對其他區(qū)域的污染。毒性較大的物料單獨設立稱量室或者采用隔離艙。制定可靠的程序進行液體物料稱量設備、器具的清潔操作。配制罐應設置疏水性除菌過濾器,并考慮過濾器的滅菌和完整性測試。我們在使用密閉的物料輸送系統(tǒng);配制時,可采用單向流裝置保護配液罐的開口操作區(qū)域。稱量室必須定期檢查和清理空氣過濾器。鄭州固定式負壓稱量室定制
稱量室稱量后裝盛在密閉容器內,規(guī)定轉運方式,并有進入潔凈區(qū)的清潔程序。稱量后的物料包裝應滿足生產要求,外包裝在轉運過程中應能夠有效地保護物料,避免受到影響和污染,同時外包裝也不得污染、影響生產環(huán)境。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設計應考慮有足夠的傳送速度,以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內;應根據粉塵的密度確定所需的傳送速度,不同物料的密度可能不同,傳送速度就有所不同,要考慮傳送速度的調節(jié)。深圳藥廠稱量室聯系商家稱量室不得影響生產環(huán)境、生產工藝、產品質量。
稱量室在設備中進行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護外界環(huán)境及室內人員的安全。稱量室產品特征:1通過下沉降式低負壓氣流均流于操作區(qū)域,產生一個潔凈無菌的局部環(huán)境,避免不同藥品之間的交叉污染;2有效控制粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護外界環(huán)境及室內人員的安全;3初、中、高效過濾器三級過濾,液槽高效過濾器滿足DOP或者PAO的測試要求;4高分子均流膜卓著改善出風的均勻程度。
稱量室生產產品為細胞毒性的藥物,因此稱量、取樣采用負壓隔離器。非之后滅菌注射劑的配制在C級區(qū)進行。稱量室設在倉庫,采取集中稱量,背景級別為D級。取樣的空氣潔凈度應不低于被取樣物料的生產環(huán)境。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,應當能夠防止污染或交叉污染。之后滅菌小容量注射劑生產過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟,按工藝設備的不同型式可分為單機生產工藝和聯動機組生產工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分。稱量室后裝盛在密閉容器內,規(guī)定轉運方式。
稱量室的一些結構優(yōu)點;1,多樣化過濾功能段:初級過濾段,高效過濾段,活性炭吸附段,化學作用等功能段組成.2,多種過濾形式:纖維濾除,物理吸附,化學分解等;3,多種密封方式,機械密封,液曹密封,液曹密封可完全消除過濾器與框架間的任何氣體泄露.4,負壓操作區(qū)域:可有效阻止生產或生物操作過程產生的有害粉塵的外泄.5,多種氣流模式:循環(huán)氣流,單向氣流,當操作過程中使用有機溶契或有有害煙霧產生時,需要采用單向氣流模式.6,多種過濾器安裝及更換方式:針對高毒性應用場合,為保護維護人員安全,避免有害物質傷害過濾器更換人員,可采取袋出過濾器更換方式.7,防爆,防腐型號可用于多種復雜工況.8,操作區(qū)域內產生的熱量可以通過加裝冷卻盤管來消除.稱量室需要防止污染和交叉污染。石家莊無層潔凈負壓稱量室直銷
稱量室采用直管段的目的是在這段上風速比較均勻。鄭州固定式負壓稱量室定制
稱量室級別不同潔凈區(qū)之間保持不低于10Pa的壓差,每個房間應有測壓裝置。如果是生產青霉素或其他高致敏性的藥品,分裝室應保持相對負壓。車間內需要排熱、排濕的工序一般有洗瓶區(qū)、隧道烘箱滅菌間、洗膠塞鋁蓋間、膠塞滅菌間、工具清洗間、潔具室等。進入車間的人員必須經過不同程度的凈化程序分別進入D級,C級和B級潔凈區(qū),進入B級背景下A級區(qū)的人員必須穿戴無菌工作服。車間設計力求布局合理,遵循人、物流分開的原則,不交叉返流。使用稱量室儀器需要工作人員進行專門的培訓。鄭州固定式負壓稱量室定制
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