在對稱量室進行設計、確認、運行、管理時需要考慮多種因素對于生產環境的影響,并不能只從一、兩個方面考慮問題。制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。稱量過程,尤其是某些固體制劑稱量是一個產塵量大的過程。且在進行原輔料稱量時,一段時間內會對一個制劑產品的多個物料進行稱量,如果企業的品種多、產量大,該稱量間的使用負荷也較大,還涉及能否進行快速清潔,提高生產效率等問題。針對這一特點,“專門設計”主要是指稱量區域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。稱量室部分潔凈空氣在作業區循環。重慶密閉稱量室密碼
負壓稱量室水平流向送風方式,保證每層擱架上的物品受到潔凈氣流的保護中,有效避免物品的污染。利用好可變風量送風機系統,合理輕觸型開關調節風速高低六檔進行調節,運行可靠,低耗節能。市電和逆變電池可交替使用,靈活方便,安全可靠。在客戶選配壓差計時,實時顯示高效過濾器兩端壓差,而且可選配PAO接口,進行高效過濾器DOP檢漏驗證,滿足新版GMP規范要求。稱量室觸摸屏可以方便,有效地監控操作區域內的氣流速度。稱量室以模塊方式包裝,運輸,并在客戶現場安裝,調試,驗證.長沙實驗室稱量室直銷稱量室不得影響生產環境、生產工藝、產品質量。
稱量室振動太大,建議采用進口風機,避免驗證不通過或后續維修等風險。稱量室需要安裝局部排風模塊。稱量室運行時有85%-90%的風會通過高效過濾器過濾后垂直下吹,有10%-15%的風會通過局部排風模塊向外排。這樣,稱量室內部和外部就會形成相對負壓,從而避免稱量時產生的粉塵對外部造成污染。先進的自動化潔凈室專門板材智能生產線,建設全新的智能化生產車間,實現管控信息化、集成化、可視化,生產車間自動化、數字化、智能化,全力打造智能化綠色工廠。
固體制劑車間的稱量室有風速要求嗎?答:風速為0.36-0.54m/s,根據GMP標準,風速必須要在這個范圍之內。風速太低或太高都不利于除塵。固體制劑車間稱量室為什么是負壓?答:負壓是為了防止粉塵擴散和交叉污染,保護工作人員的安全和周圍環境,所以,固體制劑車間稱量室必須是負壓的。負壓稱量室的三防作用是什么?防止交叉污染、防止粉塵飛揚、防止粉塵對工作人員造成傷害。不采購負壓稱量室能否通過2010版GMP認證?答:不能通過。根據2010版GMP第五十二條規定:稱量原輔料必須在符合規定的稱量設備下面進行。稱量室的墻壁和門需要能夠輕易地清潔和消毒。
稱量室生產產品為細胞毒性的藥物,因此稱量、取樣采用負壓隔離器。非之后滅菌注射劑的配制在C級區進行。稱量室設在倉庫,采取集中稱量,背景級別為D級。取樣的空氣潔凈度應不低于被取樣物料的生產環境。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣,應當能夠防止污染或交叉污染。之后滅菌小容量注射劑生產過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟,按工藝設備的不同型式可分為單機生產工藝和聯動機組生產工藝兩種,其流程及環境區域劃分。稱量室必須具備精密度和準確性,以確保結果的可靠性。成都移動式負壓稱量室探頭
稱量室從技術上講,層流不會影響天平的讀數。重慶密閉稱量室密碼
稱量室車間設計時合理布置人、物流,要盡量避免人、物流的交叉。人流路線包括人員經過不同的更衣進人一般生產區、D級潔凈區,C級潔凈區;進出車間的物流一般有以下幾條:瓶子或塑料顆粒的進入、原輔料的進入、外包材的進入以及成品的出口。熟練掌握工藝生產設備是設計好輸液車間的關鍵,輸液包裝容器不同其生產工藝不同,導致其生產設備亦不同。即使是同一包裝容器的輸液,其生產線也有不同的選擇,如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗、精洗于一體的廂式洗瓶機。重慶密閉稱量室密碼
江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司正式組建于2011-04-21,將通過提供以風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室等服務于于一體的組合服務。業務涵蓋了風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室等諸多領域,尤其風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室中具有強勁優勢,完成了一大批具特色和時代特征的機械及行業設備項目;同時在設計原創、科技創新、標準規范等方面推動行業發展。我們強化內部資源整合與業務協同,致力于風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室等實現一體化,建立了成熟的風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室運營及風險管理體系,累積了豐富的機械及行業設備行業管理經驗,擁有一大批專業人才。值得一提的是,江蘇艾爾泰克致力于為用戶帶去更為定向、專業的機械及行業設備一體化解決方案,在有效降低用戶成本的同時,更能憑借科學的技術讓用戶極大限度地挖掘艾爾泰克的應用潛能。