稱量室大容量注射劑(大輸液)的生產工藝是車間設計的重要部分,其生產過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配、包材處理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復合膜等,但包裝容器不同其生產工藝也有差異。復合膜,玻璃瓶、塑料容器的輸液工藝流程及環境區域劃分。設計時要分區明確,按照GMP規定,由大輸液生產工藝流程及環境區域劃分,大輸液生產分為一般生產區、D級潔凈區、C級及局部A級潔凈區。稱量室從技術上講,層流不會影響天平的讀數。石家莊稱量室廠商
稱量室空調間、泵房、配電室辦公室、控制室要設在潔凈區外,并且要有利于包括空調風管在內的公用管線的布置。水針生產車間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等,滅菌檢漏需考慮通風。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強弱電、制冷通風、采暖等專業設計應符合GMP原則。水針生產車間內地面一般做耐清洗的環氧自流坪地面,隔墻采用輕質彩鋼板,墻與墻,墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角。石家莊稱量室廠商稱量室應該配備防護設備,包括手套、口罩和防護服等。
稱量室真空干燥機內殘留棕色液體,器具存放間周轉桶內有銹跡,中藥提取罐內壁有多處白點;合成車間D級區的稱量室不能正常運轉;未對鹽酸吡格列酮片用壓片模具的領用進行記錄;口服固體制劑車間標簽室貨位卡記錄結存數量與實際結存數量不符;紅外分光光度計的使用環境條件不符合中國藥典的要求等。前處理工序揀選室凈選臺無設備標識、編號;前處理工序洗藥間洗藥機飲用水管道未標明內容物和流向;紅金消結片浸膏濃縮過程中蒸汽壓力、溫度、真空度記錄無崗位操作人員簽名。
稱量室潔凈生產區一般高度為2.7m左右較為合適,上部吊頂內布置包括風管在內的各種管線加上考慮維修需要,吊頂內部高度需為2.5m。潔凈生產區需用潔凈地漏,A級區不得設置地漏。大輸液生產車間內地面一般做耐清洗的環氧自流坪地面,隔墻采用輕質彩鋼板,墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角。濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕。在塑料顆粒制瓶和制蓋的過程中均產生較多熱量。稱量室采用更好的方法來避免交叉污染。
稱量室在設備中進行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護外界環境及室內人員的安全。稱量室產品特征:1通過下沉降式低負壓氣流均流于操作區域,產生一個潔凈無菌的局部環境,避免不同藥品之間的交叉污染;2有效控制粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護外界環境及室內人員的安全;3初、中、高效過濾器三級過濾,液槽高效過濾器滿足DOP或者PAO的測試要求;4高分子均流膜卓著改善出風的均勻程度。稱量室用于保證工作區的高潔凈度環境。重慶天平稱量室使用
稱量室設置專門的稱量。石家莊稱量室廠商
稱量室可以通過周期性地對地漏密封的消毒液滅菌效能驗證來證實其有一般在無生產相關作業的時候清潔地漏,清潔完成應當按照程序對相關區域進行清潔消毒,避免造成生產環境的污染。應充分考慮環境污染,在生產時,較好不打開與非潔凈區連接通道地漏,必不得已時,使用置換式更換消毒液。無菌藥品操作區必須采用置換式更換消毒液。效期,一般與消毒劑的有效期一樣。全部醫療廢物按要求做好稱量交接和記錄簽名,建立轉移臺賬,每次轉移后及時對轉運箱和臨時貯存室進行清洗消毒。石家莊稱量室廠商
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