稱量室灌裝機的設計應易于清潔,沒有積累化學和生物污染的裂縫或死角,應盡可能的避免使用螺紋接頭。在灌裝后半壓塞狀態下,盡量減少人員干預操作,相對避免人員接觸制品開口部位,將操作者和高風險區域隔離開來。可采用RABS系統下的輸送帶形式將產品轉移至凍干機或扎蓋機中。改進凍干機的進出料方式,采用自動進出料系統。生產質量管理規范要求藥品生產企業應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統,使生產區有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾。稱量室應該使用標準程序來保持高質量和準確性。廣州固定式負壓稱量室體積
稱量室之后滅菌小容量注射劑車間設計一般性要點包括以下,按照GMP的規定之后滅菌小容量注射劑生產環境分為四個區域:一般生產區、D級潔凈區、C級潔凈區以及C級背景下的局部A級潔凈區。一般生產區包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等;D級潔凈區包括物料稱量、濃配、質檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等;C級潔凈區包括稀配、精濾;灌封,為C級背景下的局部A級潔凈區。潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持不低于10Pa的正壓差。小型負壓稱量室特點稱量室需要防止污染和交叉污染。
稱量室由工作區、回風箱體、風機箱體、出風箱體及外箱體幾大部分組裝而成。控制面板位于設備內部工作區正面,控制面板采用西門子觸摸屏變頻器控制系統,可以控制風機起停,調節風機頻率,調整工作區需要的風速(當設備安裝使用后,需由專門人員調節頻率)。并顯示初效過濾器,中效過濾器,高效過濾器,均流膜的壓差,風速和溫濕度,另外配置塵埃粒子監測系統,實時監測動態潔凈度,起到潔凈度參照作用,同時還對風速和壓差,潔凈度等異常報警。壓差表是用來測量過濾器不同時期的壓力,為稱量罩提供持久的性能指示。初效根據使用情況需定期清洗。在回風夾道裝有四個壓差傳感器,對應專門的均流膜,初,中,高效過濾器的阻力,并在觸摸屏內顯示出來。當過濾器壓差超出范圍時,在觸摸屏上有顯示報警,同時在自控箱箱上有聲音報警。
稱量罩也稱為稱量室,主要包括負壓稱量罩和活性炭稱量罩兩種,負壓稱量室主要用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專門用的局部凈化設備,活性炭稱量罩則主要用于水針車間活性炭稱量專門用的局部凈化設備,稱量罩可以提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區循環,部分排出至附近區域,使工作區產生負壓,防止交叉污染,它能控制工作區的粉塵及塵埃不擴散到操作區外,保障操作人員不吸入所操作的物品,保證工作區的高潔凈度環境。負壓稱量室采用模塊式設計,現場組裝拆卸方便。由初中效+風機箱高效過濾器+均流膜組成。稱量室應該經過嚴格的質量控制和驗證,以確保精度和信心。
稱量室稱量操作不規范,對塵埃粒子、沉降菌檢測未按文件規定記錄;負壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級別有關,假如稱量的物料要求無菌環境,那就需要是B級背景下的A級稱量罩,那么風速的要求就是0.36-0.54m/s,無菌藥品的生產,第9條,高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在稱量室中進行任何操作之前,需要進行嚴格的前處理。石家莊固定式負壓稱量室驗證
稱量室產塵操作區應設置成負壓控制。廣州固定式負壓稱量室體積
稱量室主要組成部分:初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、均流膜、風機、304不銹鋼結構系統、電氣系統、自控系統、壓力檢測系統等。潔凈稱量室也叫做稱量室,是制藥行業用來稱量藥品的,它可以形成一種負壓垂直層流,在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區域。稱量室內有垂直向下的層流,而且內部相對于外部是負壓的,以防止粉塵擴散和交叉污染。負壓稱量罩也叫稱量室,是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設備。廣州固定式負壓稱量室體積
江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司是以風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室研發、生產、銷售、服務為一體的凈化設備、鋼板門制造、銷售;鈑金加工;凈化工程設計、安裝;凈化產品研發;自營和代理各類商品及技術的進出口業務(國家限定企業經營或禁止進出口的商品和技術除外)。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)企業,公司成立于2011-04-21,地址在蘇州高新區朝紅路458號3幢。至創始至今,公司已經頗有規模。公司具有風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室等多種產品,根據客戶不同的需求,提供不同類型的產品。公司擁有一批熱情敬業、經驗豐富的服務團隊,為客戶提供服務。艾爾泰克以符合行業標準的產品質量為目標,并始終如一地堅守這一原則,正是這種高標準的自我要求,產品獲得市場及消費者的高度認可。江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司以先進工藝為基礎、以產品質量為根本、以技術創新為動力,開發并推出多項具有競爭力的風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室產品,確保了在風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室市場的優勢。