稱量室稱量后裝盛在密閉容器內,規定轉運方式,并有進入潔凈區的清潔程序。稱量后的物料包裝應滿足生產要求,外包裝在轉運過程中應能夠有效地保護物料,避免受到影響和污染,同時外包裝也不得污染、影響生產環境。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設計應考慮有足夠的傳送速度,以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內;應根據粉塵的密度確定所需的傳送速度,不同物料的密度可能不同,傳送速度就有所不同,要考慮傳送速度的調節。在稱量室中,必須進行良好的行為規范和質量控制。深圳制藥行業稱量室優勢
稱量室的工作原理:本設備采用垂直單向流的氣流模式,操作區內的循環空氣首先通過初效及中效過濾器的預過濾,在離心風機提供的壓力下,通過高效過濾器,使之達到潔凈度要求,之后潔凈空氣流被送至送風靜壓箱體內,大部分(85%-90%)通過均流膜唄送到操作區后形成均勻的垂直送風氣流,小部分(10%-15%)風量則通過設備頂端的排風孔板排出設備,從而使操作區內形成一個相對微負壓操作環境,保證了循環氣流始終處在從外向內流動的狀態。深圳制藥行業稱量室優勢稱量室需要進行適當的校準以確保準確性。
稱量室設置在倉庫還是在生產潔凈車間內,稱量室均可設置在庫房或潔凈區內,未脫外包但已清潔的可以進入非無菌藥品生產潔凈區,通常情況下應脫外包。稱量室的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致,對于進入潔凈區的包裝應保持清潔,并注意包裝材料不得有掉屑、產塵、有異味等,不得影響生產環境、生產工藝、產品質量。設置專門的稱量間,如果不在生產潔凈區內,稱量分裝的物料能從倉儲區再送入生產潔凈區,稱量間的潔凈級別應與生產環境的潔凈級別一致。
潔凈稱量室也叫做負壓稱量室,是制藥行業用來稱量藥品的,它可以形成一種負壓垂直層流,在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區域。產品特征:1、通過下沉降式低負壓氣流均流于操作區域,產生一個潔凈無菌的局部環境,避免不同藥品之間的交叉污染。2、有效控制粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護外界環境及室內人員的安全。3、初、中、過濾器三級過濾,液槽過濾器滿足DOP或者PAO的測試要求。4、高分子均改善出風的均勻程度。稱量室有進入潔凈區的清潔程序。
稱量室粉末物料的擴散造成交叉污染;液體稱量設備、器具的交叉污染,采用負壓稱量技術,使稱量區域的始終保持相對負壓狀態;在配制區外設置氣鎖室,減少粉塵對其他區域的污染。毒性較大的物料單獨設立稱量室或者采用隔離艙。制定可靠的程序進行液體物料稱量設備、器具的清潔操作。配制罐應設置疏水性除菌過濾器,并考慮過濾器的滅菌和完整性測試。我們在使用密閉的物料輸送系統;配制時,可采用單向流裝置保護配液罐的開口操作區域。稱量室采用有除塵功能、單向流的稱量設施,而不是捕塵設備。成都藥業稱量室型號
稱量室采用負壓稱量技術,使稱量區域的始終保持相對負壓狀態。深圳制藥行業稱量室優勢
藥品生產質量管理規范對于休息室的要求主要是從對生產區、倉儲區和質量控制區是否造成不良影響的角度進行了要求。稱量室從藥品GMP的角度出發,只要休息區不會影響生產區、倉儲區和質量控制區,采用何種方式設置均可行。實際設置休息區時,企業還要考慮相關操作對于在休息區人員的影響如安全、勞動保護等因素。例如:原料藥的合成區域若為防爆區域,且按照甲類防火建筑設計,那么在該區域就不能設計休息區。原料藥生產還經常使用大量毒性有機溶劑,還應符合保證員工職業健康安全的相關法律法規。深圳制藥行業稱量室優勢
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