稱量室采用低溫水系統(tǒng)冷卻外,空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮相應(yīng)的負(fù)荷,塑料顆粒的上料系統(tǒng)必須考慮除塵措施。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風(fēng)。純化水管道設(shè)計時可采用回路循環(huán),注射用水可采用70“C以上保溫回路循環(huán),管道安裝坡度一般為0.1%~0.35(1%0~3%0),不銹鋼材質(zhì)。支管盲段長度不應(yīng)超過循環(huán)主管管徑的6倍。不同環(huán)境區(qū)域要保持不低于10Pa的壓差。無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料,按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。稱量室必須定期檢查和清理空氣過濾器。重慶密閉式稱量室施工
稱量柜是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實驗等場所專門用的局部潔凈設(shè)備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán),部分排出至附近區(qū)域,使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓,防止交叉污染,用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。在設(shè)備中進行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。稱量間工作原理示意:采用初、中、高效三級過濾,在操作區(qū)域成百級層流,大部分潔凈空氣在稱量操作區(qū)域循環(huán),少部分潔凈空氣(10-15%)排至稱量間所處背景環(huán)境潔凈區(qū)域,從而在稱量操作區(qū)域形成負(fù)壓,防止粉塵外泄,保護人員及周邊環(huán)境安全。杭州潔凈傳遞稱量室定制稱量室是一種用于制藥、微生物研討和科學(xué)實驗等場所專門的部分凈化設(shè)備。
負(fù)壓稱量罩與負(fù)壓稱量室操作注意事項:1、負(fù)壓稱量罩緊急停止按鈕,平時不能按動,只有當(dāng)發(fā)生緊急情況時,才可使用。當(dāng)按下緊急停止按鈕時,只是風(fēng)機動力電源停止,照明等相關(guān)的設(shè)備仍然保持通電狀態(tài)。2、負(fù)壓稱量罩操作人員在稱量時應(yīng)始終處于負(fù)壓稱量罩下方(稱量罩大小不同,酌情處理)。3、負(fù)壓稱量罩操作人員在整個稱量過程中必須按規(guī)定佩戴好工作服,戴好手套,口罩和其他相關(guān)的防護用具。4、使用負(fù)壓稱量罩時應(yīng)提*分鐘開機運行。5、使用負(fù)壓稱量罩觸摸液晶屏?xí)r,動作要輕柔,防止觸摸液晶屏損壞。6、負(fù)壓稱量罩禁止用水沖洗,禁止在回風(fēng)口位置放置物品。
稱量室大容量注射劑(大輸液)的生產(chǎn)工藝是車間設(shè)計的重要部分,其生產(chǎn)過程一般包括原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配、包材處理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復(fù)合膜等,但包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異。復(fù)合膜,玻璃瓶、塑料容器的輸液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分。設(shè)計時要分區(qū)明確,按照GMP規(guī)定,由大輸液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分,大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級及局部A級潔凈區(qū)。稱量室內(nèi)應(yīng)該使用標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)品,避免污染和誤差。
稱量室可以通過周期性地對地漏密封的消毒液滅菌效能驗證來證實其有一般在無生產(chǎn)相關(guān)作業(yè)的時候清潔地漏,清潔完成應(yīng)當(dāng)按照程序?qū)ο嚓P(guān)區(qū)域進行清潔消毒,避免造成生產(chǎn)環(huán)境的污染。應(yīng)充分考慮環(huán)境污染,在生產(chǎn)時,較好不打開與非潔凈區(qū)連接通道地漏,必不得已時,使用置換式更換消毒液。無菌藥品操作區(qū)必須采用置換式更換消毒液。效期,一般與消毒劑的有效期一樣。全部醫(yī)療廢物按要求做好稱量交接和記錄簽名,建立轉(zhuǎn)移臺賬,每次轉(zhuǎn)移后及時對轉(zhuǎn)運箱和臨時貯存室進行清洗消毒。稱量室采用有除塵功能、單向流的稱量設(shè)施,而不是捕塵設(shè)備。深圳藥業(yè)稱量室直銷
稱量室應(yīng)該防止任何可能影響稱量結(jié)果的干擾或誤差。重慶密閉式稱量室施工
稱量室灌裝機的設(shè)計應(yīng)易于清潔,沒有積累化學(xué)和生物污染的裂縫或死角,應(yīng)盡可能的避免使用螺紋接頭。在灌裝后半壓塞狀態(tài)下,盡量減少人員干預(yù)操作,相對避免人員接觸制品開口部位,將操作者和高風(fēng)險區(qū)域隔離開來。可采用RABS系統(tǒng)下的輸送帶形式將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干機或扎蓋機中。改進凍干機的進出料方式,采用自動進出料系統(tǒng)。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾。重慶密閉式稱量室施工
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