在一項臨床試驗設計中，無論是主要療效指標還是次要療效指標的確定，除了需要確定療效觀測指標外，更重要的是根據臨床試驗目的，以療效觀測指標為基礎確定療效評價指標。一個完整的療效指標的確定既包括療效觀測指標，也包括以療效觀測指標為基礎療效評價指標。由此可見，在臨床試驗設計中，在明確藥物的觀測指標后，還需要根據藥物臨床試驗目的和相關指標的重要性確定藥物療效評價指標。梳理現有的藥物臨床試驗指導原則和臨床試驗療效指標的設計的現狀。利用斑馬魚模型評價抗PM2.5功效。藥物安全性評價方法

我們將受測試斑馬魚分成二組，分別是正常對照和服用供試品組（供試品通過溶解到養魚用水中或注射的方式攝入到斑馬魚體內），加入相應的胰脂肪酶和胰蛋白酶特異性檢測試劑。服用供試品后，我們使用酶標儀對斑馬魚進行OD值的檢測。可以看到，服用供試品組的胰脂肪酶和胰蛋白酶的OD值與正常對照組比較，有明顯性提高。1.經過每組30尾斑馬魚的對比實驗，服用供試品組與正常對照組比較胰脂肪酶和胰蛋白酶含量均有明顯的升高。2.本實驗證實了供試品具有促進腸道消化功能的作用，主要表現為增加胰脂肪酶和胰蛋白酶的含量。中藥安全評價新一輪基本藥物目錄調整在即。

基于斑馬魚模型實驗，可進行活性化合物發現、高通量藥物篩選、藥效評價、安全性評價、生物學質量控制等臨床前研究，實驗周期短、成本低，結果直觀，助力醫藥企業的藥物研發、品控及宣傳推廣。利用斑馬魚模型評價抗腫瘤作用【評價原理】近三十年來，世界**發病率以年均3-5%的速度遞增，*類已成為人類**死因。1.**生長、轉移將熒光標記的人腫瘤細胞（呈紅色）移植到野生型斑馬魚體內，腫瘤細胞在斑馬魚體內的生長和轉移情況可以被觀察到。2.腫瘤部位新生血管將熒光標記的人腫瘤細胞（呈紅色）移植到轉基因血管熒光斑馬魚（呈綠色）體內，腫瘤細胞刺激斑馬魚新生血管情況可以被觀察到。3.腫瘤細胞凋亡將人腫瘤細胞移植到野生型斑馬魚體內，通過特異性熒光染色（凋亡細胞呈綠色），細胞凋亡情況可以被觀察到。4.腫瘤部位炎癥將人腫瘤細胞移植到轉基因中性粒細胞熒光斑馬魚（呈綠色）體內，腫瘤部位炎癥反應可以被觀察到。5.**病理將人腫瘤細胞移植到野生型斑馬魚體內，制作成病理切片，觀察腫瘤細胞的形態變化。6.生存期將人腫瘤細胞移植到野生型斑馬魚體內，統計斑馬魚每日存活率、計算其生存期。

作為國內斑馬魚生物科技的佼佼者，環特生物自2010年成立之初就以首席科學家李春啟博士為首組建研發團隊，賦予“水中小白鼠”斑馬魚強大的技術先進性和前瞻性，通過活性成分篩選、功效及安全性評價，面向全球保健食品、化妝品、藥品和食品企業提供先進的產品和質控解決方案，為人們渴望的美好生活帶來更多功效可能及安全保障。目前，環特生物已擁有1500平方米按照GLP標準建造的實驗室，配備了國際先進的斑馬魚養殖設施和分析測試設備；斑馬魚模型實驗評價細胞凋亡。

由于硬骨魚和人類在骨骼發育過程中的基因、信號通路有高度同源性，而且與其他的動物模型相比，斑馬魚具有個體小適合高通量化學篩選、幼魚身體透明易于觀察骨骼發育的特點，所以近年來以斑馬魚為模型的骨骼研究逐漸成為這一領域的熱點。斑馬魚從前向后的脊椎發育過程是非連續的，而是分成兩個不同的區域：前域（包括第3塊椎骨）和后域（包括第4-31塊椎骨）。將斑馬魚脊椎骨鈣化過程分成兩個不同區域是基于第2和第3椎骨的出現晚于第4椎骨。我們利用斑馬魚骨骼發育的規律，攝入生長發育促進劑的斑馬魚脊椎骨發育會加快。脊椎骨染色應用與鈣特異性結合的熒光染料（呈綠色），經熒光顯微鏡觀察脊椎骨的數量。利用斑馬魚模型評價改善心臟出血功效。藥物安全性評價方法

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利用斑馬魚模型評價防止肝臟出血作用他汀是人工合成的羥甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶(3－hydroxy-3－methylglutaryl－CoAreductase，HMGCＲ)抑制劑。在人類和嚙齒類動物體內，HMGCＲ功能被抑制可破壞正常血管的穩定性和完整性，導致進行性的血管膨脹、破裂。斑馬魚肝臟組織結構和肝細胞成分與哺乳動物相似。因為斑馬魚幼魚通體透明性，肝臟出血后可以在顯微鏡下直接觀察到肝臟部位呈現紅色。.經過每組30尾斑馬魚的對比實驗，服用肝臟出血保護劑組的斑馬魚肝臟與未攝入辛伐他汀的正常對照組比較相似，并未出現模型對照組的肝臟出血的情況。2.本實驗證實了羊藿苷具有明顯的***臟作用。藥物安全性評價方法

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