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海外實驗用隔離器排行榜

來源: 發布時間:2023-10-23

蘇州凱爾森專注設計、研發、制造各類空氣凈化設備十余年,經驗豐富,技術先進。主營層流系統、無菌隔離系統、生物安全控制系統等,并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環境的設計制造。公司擁有技術精湛的研發設計工程師團隊,可以為您提供非標定制服務。主要產品包括高效送風口、高效回風口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進袋出安全防護過濾箱(BIBO)、風淋室、貨淋室、空氣過濾機組、負壓/無菌隔離器、層流轉運車、密閉閥等。產品主要應用于制藥、醫療、生物實驗室、食品等領域,公司擁有patent 28項,通過了ISO9001質量管理體系認證和ISO13485醫療器械質量管理體系認證,‘’主營產品通過CE國際認證。歡迎垂詢!無菌檢查隔離器的urs包含哪些內容?海外實驗用隔離器排行榜

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隔離器的安裝環境主要有以下相關描述: FDA cGMP:無菌生產用隔離器周圍環境潔凈級別應根據其接口的設計和數目決定。通常要求環境達到10萬級(ISO 8)或者更高的標準。無菌生產用隔離器不得安裝與未進行潔凈度分級的房間內。 USP:用于無菌測試的隔離器無需安裝于潔凈室內,但應控制無關人員進入。房間內溫度、濕度等條件需要控制。 EU GMP:隔離器背景環境應為受控環境。無菌生產用隔離器安裝環境應至少達到class D(10萬級)要求。 PDA:建議隔離器安裝于受控環境中,但對環境沒有級別要求。華東無菌隔離器工廠直銷隔離器的日常維護包含哪些?

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隔離器的空氣調節系統包括兩種:紊流系統,多用于檢驗用隔離器;層流系統,多用于生產用隔離器。負壓防護型隔離器的艙體內是高活性的藥物的生產操作,由于沒有無菌要求,所以是一個負壓的設計,并且不需要層流,紊流就可以,有20次左右的換氣次數的行業規范,目的是快速地把區域內的粉體、活性的藥物快速帶離區域,以及能夠維持一定的負壓,由于藥物是高活性的,可以很邏輯化的得知排風是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個區域暴露到大氣環境或者是排風管。艙體內的負壓是基于壓力探頭向PLC報告,然后給排風風機指令,指導變頻的頻率。

防護型隔離器的關鍵工藝參數KPP包括:運行噪聲、照度;?換氣次數;?對背景環境壓差或對相鄰艙室壓差;?艙門互鎖或緊急時自鎖;?隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質;?泄漏率(整機泄漏率和手套泄漏率);?發生泄漏時裂隙風速;符合人機工程學;?過濾器和手套的在線安全更換;?操作者對隔離器的干預方法及其控制報警;?化學滅活:WIP系統設計(包含清洗方法);?OEL值檢測等。防護型隔離器通常為紊流系統,不考察風速、氣流流型、溫濕度、粒子和微生物指標(浮游菌&沉降菌)、生物滅活等。為什么灌裝區域需要使用無菌隔離器?

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隔離器在使用時候的預防性維護內容包括:根據隔離器的使用頻次,考慮制定維護、校準及再驗證計劃。重點確認隔離器內部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應定期進行完整性測試,避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統需定期維護并定期測試,在報警事件發生后需進行評估、調查、記錄分析。每次使用前及使用后均應檢查手套的完整性,確保手套的防護性能。定期檢查傳遞系統、進料門處墊圈、接縫等情況。出現故障前,事先明確配件的更換頻率。隔離器所在環境是否需要24小時控制溫度?出口無菌檢查隔離器產品介紹

無菌檢查隔離器購買需要提供哪些參數?海外實驗用隔離器排行榜

無菌隔離器的關鍵工藝參數KPP包括:風速;氣流流型;溫、濕度;運行噪聲、照度;對背景環境壓差或對相鄰艙室壓差;粒子和微生物指標(包括浮游菌&沉降菌);隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質;泄漏率(整機泄漏率和手套泄漏率);發生泄漏時的裂隙風速;符合人機工程學;過濾器和手套的在線安全更換;操作者對隔離器的干預方法及其控制報警;生物滅活:VHP程序開發及驗證的相關工藝參數。無菌隔離器的氣流為層流,所以需要關注氣流流行以及風速等參數,以確保艙內潔凈度符合要求。海外實驗用隔離器排行榜

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