**溫度121℃，**時間20min。進(jìn)行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗，校驗點(diǎn)設(shè)置為121℃，后校驗讀取偏差應(yīng)<℃。(3)凍干機(jī)**生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術(shù)要求自動控制型”，**階段同時刻溫度熱點(diǎn)與冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“*品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點(diǎn)F0≥15min，**生物指示劑在線**后應(yīng)無菌生長。凍干機(jī)板層溫度均勻性測試(1)前校準(zhǔn)。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn)，設(shè)置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點(diǎn)，進(jìn)行5點(diǎn)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<℃。(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機(jī)內(nèi)，放置1-23#溫度探頭，數(shù)字1-5表示為凍干機(jī)產(chǎn)品板層，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進(jìn)出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機(jī)，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃、0℃以及40℃的3個點(diǎn)。真空冷凍干燥機(jī)的制冷壓縮機(jī)性能優(yōu)良，能快速制冷且能耗較低，符合節(jié)能環(huán)保要求。合肥環(huán)境真空冷凍干燥機(jī)真空度低

上海繼譜冷凍干燥機(jī)廠家方倉原位自動干燥：-方倉原位真空冷凍干燥機(jī)，預(yù)凍、干燥在原位進(jìn)行，減少繁瑣操作，減少物料污染風(fēng)險，實現(xiàn)了凍干過程的自動化。-支持安瓿瓶、西林瓶、玻璃燒瓶、血漿瓶或盤的凍干，包括普通型和壓蓋型，壓蓋型的活動板層支持西林瓶壓蓋保存。雙倉硅油加熱：-凍干室與冷阱腔體分離設(shè)計，達(dá)到藥品級中試機(jī)標(biāo)準(zhǔn)，提高了捕水效率與能力。-以硅油為循環(huán)介質(zhì)，控溫精度高，擱板溫差≤1℃，升溫曲線更穩(wěn)定，均一度更好，確保干燥效果均勻；擱板預(yù)凍溫度可調(diào)可控，適用摸索、中試和生產(chǎn)等不同階段。進(jìn)口品牌壓縮機(jī)：-進(jìn)口品牌壓縮機(jī)制冷迅速，冷阱溫度更低，捕冰能力強(qiáng)，兼具穩(wěn)定、節(jié)能、噪音低及使用壽命長的優(yōu)勢。搭載物聯(lián)網(wǎng)模塊：-配置物聯(lián)模塊，連Wi-Fi實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)功能，手機(jī)APP實時監(jiān)控凍干機(jī)運(yùn)行狀態(tài)，隨時掌握設(shè)備情況，提升管理便捷性。貴陽中藥真空冷凍干燥機(jī)廠家采用真空冷凍干燥機(jī)對中藥提取物進(jìn)行干燥，可提高藥物純度，增強(qiáng)藥效且利于儲存運(yùn)輸。

根據(jù)實際情況，一般可控制在-10至+10之間。第二階段則根據(jù)制品性質(zhì)將擱板溫度適當(dāng)調(diào)高，此法適用于其熔點(diǎn)較低的制品。若對制品的性能尚不清楚，機(jī)器性能較差或其工作不夠穩(wěn)定時，用此法也比較穩(wěn)妥。如果制品共晶點(diǎn)較高，系統(tǒng)的真空度也能保持良好，凝結(jié)器的制冷能力充裕，則也可采用一定的升溫速度，將擱板溫度升高至允許的高溫度，直至凍干結(jié)束，但也需保證制品在大量升華時的溫度不得超過共晶點(diǎn)。若制品對熱不穩(wěn)定，則第二階段板溫不宜過高。為了提高第一階段的升華速度，可將擱板溫度一次升高至制品允許的高溫度以上；待大量升華階段基本結(jié)束時，再將板溫降至允許的高溫度，這后兩種方式雖然使大量的升華速度有一些提高，但其抗干擾的能力相應(yīng)降低，真空度和制冷能力的突然降低或停電都可能會使制品融化。合理而靈活地掌握第一種方式，仍是目前較常用的方式。性能驗證凍干機(jī)抽真空速率測試(1)啟動凍干機(jī)。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設(shè)置凍干機(jī)真空度為25Pa，并進(jìn)行抽真空測試，需3次重復(fù)測試。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。真空度達(dá)到25Pa以下，所需時間≤40min（參考*用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求）。凍干機(jī)在線清洗CIP覆蓋率。

   凍干是利用溶液經(jīng)冷凍凍結(jié)在低溫低壓的條件下，從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)直接升華，去除掉水分完成干燥的一個過程，可以使凍干后的*品保持原有的理化性質(zhì)和*物活性，且其有效成分損失很少。凍干后的產(chǎn)品由于自身的疏松結(jié)構(gòu)，可以遇水復(fù)溶，具有含水量極低的特性，可以長期保存。根據(jù)2010新版GMP要求，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照驗證方案進(jìn)行驗證，而凍干機(jī)的性能則會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，如產(chǎn)品的性狀、水分等。對凍干機(jī)的相關(guān)功能進(jìn)行確認(rèn)，可以確保凍干機(jī)能夠按照既定的凍干工藝進(jìn)行運(yùn)行，保證*品凍干過程的穩(wěn)定性，使制成的凍干粉針劑能有效地防止水溶液不穩(wěn)定造成*物的降解，冷凍干燥后其真空狀態(tài)能有效消除氧氣對*品的氧化作用，從而改善*品的貯藏穩(wěn)定性。01凍干機(jī)箱體結(jié)構(gòu)和內(nèi)部系統(tǒng)組成凍干機(jī)箱底結(jié)構(gòu)組成凍干機(jī)的箱體結(jié)構(gòu)一般由以下結(jié)構(gòu)組成：箱體、箱門、隔板、冷阱和主閥。凍干機(jī)內(nèi)部系統(tǒng)組成凍干機(jī)的內(nèi)部系統(tǒng)由液壓系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)、熱媒循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)、CIP系統(tǒng)、SIP系統(tǒng)、排水及水環(huán)泵干燥系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。（1）液壓系統(tǒng)：用于箱門、隔板和主閥等液壓控制和運(yùn)動。（2）氣動系統(tǒng)：包括一系列啟動閥門。。操作真空冷凍干燥機(jī)時，需先將物料預(yù)凍，而后在真空環(huán)境下促使冰升華，實現(xiàn)干燥且品質(zhì)優(yōu)良。

工藝配方保存：-可保存多組工藝配方，每組配方包含近50個控溫區(qū)段，能程序化設(shè)定預(yù)凍段和干燥段，運(yùn)行中可修改參數(shù)并記錄曲線及數(shù)據(jù)，顯著提高工藝優(yōu)化效率。除霜方式：-冷阱采用電除霜化霜，通過控制化霜溫度及時間的模式，提高了化霜速度與安全性。自動與手動雙模式：-手動模式用于摸索工藝參數(shù)，人為干預(yù)性強(qiáng)；自動模式在工藝成熟階段可一鍵操作，簡單便捷。真空環(huán)境穩(wěn)定：-高密封真空腔體，搭載品牌真空泵，抽速大、噪音低，極限真空度：≤5Pa（空載)，為設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行提供有力保障。KF25接口：-KF25快速接頭連接真空泵，穩(wěn)固易裝拆，使用便捷。方形托盤不易變形，易操作清洗。◆干燥面積：0.25㎡◆隔板層數(shù)：2+1（輻射層）◆隔板溫度范圍：-50℃～+70℃（空載）◆隔板溫差：±1℃（平衡時）◆隔板間距：100mm◆隔板尺寸：350*360mm◆冷阱最低溫度：≤-75℃（空載）（-110℃請詢價）◆整機(jī)功率：3300W◆整機(jī)重量：約350kg（上下雙倉參考圖）◆捕水能力：≥6L◆盤裝液體：2.5L（料厚10mm）上海繼譜冷凍干燥機(jī)廠家該干燥機(jī)的透明視窗方便操作人員隨時觀察物料干燥狀態(tài)，以便及時調(diào)整相關(guān)參數(shù)。呼和浩特納米材料真空冷凍干燥機(jī)型號

真空冷凍干燥機(jī)的擱板間距可靈活調(diào)整，適應(yīng)不同高度物料的放置，增加干燥倉的空間利用率。合肥環(huán)境真空冷凍干燥機(jī)真空度低

四、冷凍干燥機(jī)選型指南1、凍干面積凍干機(jī)型號中的數(shù)字**該型號凍干機(jī)的凍干面積，例如，LGJ-18C型凍干機(jī)的凍干面積為0.18㎡。用戶應(yīng)根據(jù)自己的需要，通過計算來確定需用多大凍干面積的凍干機(jī)。例如每批需凍干1.8公斤(升)液體量的產(chǎn)品,用物料盤裝載物料，每盤裝載10㎜厚，則可計算得凍干板層的負(fù)荷面積：A(面積，㎡)=V(體積，m)/H(高度，m)=0.0018m/0.01m=0.18㎡即需選用板層負(fù)荷面積為0.18㎡的凍干機(jī)。冷凍干燥是利用升華的原理進(jìn)行干燥的一種技術(shù)，是將**燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié),然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下,使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程.冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物(lyophilizer)，該過程稱作凍干(lyophilization)。凍干機(jī)的工作原理(如下圖所示)是：液體制冷劑在蒸發(fā)器中吸收被冷卻物質(zhì)的熱量后，汽化成低壓低溫的蒸汽，被壓縮機(jī)吸入，壓縮成高溫高壓的蒸汽后排入冷凝器，在冷凝器中向向冷卻介質(zhì)(水或空氣)放熱，冷凝為高壓液體，經(jīng)節(jié)流裝置節(jié)流為低壓低溫的液體，再次進(jìn)入蒸發(fā)器吸熱汽化。合肥環(huán)境真空冷凍干燥機(jī)真空度低