主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染.同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓.實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室.醫藥衛生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產環境，不僅消除了微生物、細菌等污染物，而且提高了產品質量和安全性.每個環節流程都要控制到位，不然再好的生產工藝和管理也不能完全保證產品的質量.醫療衛生企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出品質高的、衛生、安全的藥、醫用品產品.勵康車間紫外線滅菌對暴露對象照射時間長，達到 99% 滅菌率需特定劑量。北京千級無塵車間設計時長

從而與相對應的閥門配套組成電動調節閥.根據反饋的潔凈室壓差值，微調閥門開度，自動調節潔凈室內壓差恢復到設定值.此種方式用于控制潔凈室內壓差比較可靠、精確，在工程實踐中應用較多，該系統可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典型潔凈室的回（排）風支管調節閥上.在潔凈室送風支管、回（排）風支管上安裝文丘里風量控制閥.文丘里閥有三種類型——定風量閥，可提供穩定的氣流量；雙穩態閥，可提供兩種不同的氣流量，即大、小流量；風量閥，可通過對指令低于1秒鐘的響應和流量反饋信號閉環控制空氣流量.文丘里閥具有不受風管壓力變化影響、反應迅速（小于1秒鐘）、調節精確等特點，但設備比較昂貴，適合用在系統壓差控制必須是高精度、高可靠性的場合.通過使用定風量閥、雙穩態閥可以嚴格控制潔凈室送風量、排風量，從而形成穩定的壓差風量，控制潔凈室的壓差穩定.使用送風變風量閥對房間進行調控，使送風管閥流量追蹤排風管閥流量，可形成穩定的壓差風量，控制潔凈室壓差穩定使用送風定風量閥、回風變風量閥對房間進行調控，使回風閥房間壓差的變化，并自動調整房間壓差，可形成穩定的壓差風量，控制潔凈室壓差穩定.上海工廠車間造價從原材料采購到產品出廠日期，記錄至少保存 5 年以便追溯。

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級＞十萬級＞三十萬級凈化車間的潔凈級別其實就是說值越小，凈化級別越高，潔凈度越高造價也越高.十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內每立方米的微?？刂圃?0W以內，食品車間要達到10萬級.01、十萬級凈化車間標準十萬級凈化車間標準一：塵粒比較大允許數≥，≥5微米的粒子數不超過2萬個.十萬級凈化車間標準二：微生物比較大允許數，浮游菌數不超過500個/m；沉降菌數不超過10個/培養皿.十萬級凈化車間標準三：壓差.相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌）.02、凈化車間原理一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段.

幾乎在運轉的同時成為穩定狀態；③塵埃堆積或再飄浮非常少，室內產生的塵埃隨氣流運行被除去，迅速從污染狀態恢復到潔凈狀態.D垂直層流方式的缺點：①安裝終濾器以及交換板麻煩，易引起過濾器密封口墊破損；②設備費高；③擴大規模困難.E水平層流方式的優點：①因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機會少；②換氣次數非常多，因而自身凈化時間短；③室內潔凈度不大受作業人數，作業狀態的干擾.F水平層流方式的缺點：①受風面近能保持高潔凈度，但接近吸風面，半凈度則隨之降低；②擴大規模困難；③設備費不加垂直層流式高；④必須充分注意完善衣帽間，更衣室，風淋室等緩沖室，經常清洗工作服等.把操作室全部凈化設計成上述氣流方式，附加設備費高，因此有必要考慮采用局部凈化方式.實際上層流空氣凈化方式已被采用在一些關鍵設備內，例如輸液的灌裝設備、凍干針劑的灌裝和加塞設備等，使藥品在生產灌裝時暴露于空氣的局部達到100級，這樣車間較大，環境的潔凈度不就需那么高，而且實際上要使一個車間的潔凈度均達到100級是很困難的.10000 級的 GMP 車間，換氣次數要求≥20 次 / 小時。

各種不同的加濕器的應用范圍不同:如:淋水、濕膜、高壓噴霧等水加濕器，其特點是加濕量大、投資費用低，而相對濕度控制精度較差，因此多用于相對濕度要求不嚴格(>±10%)，加濕量很大的工業廠房和一般舒適用空調房間的空調系統加濕.而相對濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕因投資較高則多用在相對濕度精度要求嚴格的恒溫恒濕潔凈室的空調系統加濕中.對于以微生物為控制對象的生物潔凈室(例如:生物制藥、潔凈手術室、無菌室、生物安全實驗室、實驗無菌動物飼養室等)其重點要控制微生物的產生和傳播，因為潮濕和水分是微生物滋生和繁殖的條件，因此水加濕的淋水、濕膜、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中，只能采用干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕.還有一個值得注意的問題是，近些年來我國南方如佛山、廣州以及華東的上海、蘇州等地冬季室外空氣相對濕度較"規范"給出的室外空調計算相對濕度要低，例如:冬季室外計算相對濕度佛山無塵室、廣州均為70%，上海和蘇州為75%，而這些年實測的室外相對濕度有時只有30%左右，因此，建起來運行的潔凈室的加濕量不足，室內相對濕度偏低，達不到設計要求.有的工廠為了簡便和省錢.勵康制藥行業的 GMP 車間，原料需檢驗合格方可投入使用。北京千級無塵車間設計時長

FFU 風機吸入空氣經雙重過濾，送出潔凈氣流形成均流層保證潔凈度。北京千級無塵車間設計時長

47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產生物制品時及生產活疫苗時，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應進行無害化處理.48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結束后，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應在原位滅菌后移出生產區.49、水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保工藝用水的質量達到設定的質量標準和需要.50、應制訂工藝用水的制造規程、貯存方法、質量標準、檢驗操作規程及設施的清洗規程等.51、與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理.52、倉儲區建筑應符合防潮、防火要求；倉儲區消防間距和交通通道應符合要求.53、倉儲面積和空間應與生產規模相適應.54、倉儲區待檢、合格、不合格物料及制品應有防止混淆和交叉污染的措施.55、生產、檢驗中需使用易燃、易爆等危險品時，應建有危險品庫.56、倉儲區應保持清潔和干燥；其照明和通風設施應符合要求.57、倉儲區的溫度、濕度控制措施應符合儲存要求，并按規定定期監測和記錄.58、質量管理部門應根據需要設置各類功能檢驗室、留樣室等，其布局應合理，面積和設施等應與生產規模相適應.勵康北京千級無塵車間設計時長