特別是測定誤差較大的檢驗項目上，適當提高指標，避免邊緣產品出廠后，可能會由于與客戶及檢驗機構的測定誤差，使得結論在合格與不合格之間產生爭議.（2）應制訂有原輔料、包裝材料、生產中間過程、中間產品及成品等的取樣規程，內容至少包括授權的取樣人、取樣方法、所用器具、取樣量、分樣方法、存放樣品的容器的類型和狀態、取樣后剩余部分及樣品的處置和標識，以及為避免因取樣過程產生的各種風險的預防措施等（取樣注意事項）、樣品貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯藏要求.取樣記錄及取樣容器標簽的內容至少包括樣品名稱、批號、取樣日期、取樣量、取樣人等.（3）宜單獨建立樣品的管理規程，內容包括樣品的接受、傳遞、儲存、使用和銷毀過程.（4）應制訂有檢驗操作規程及記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿），并隨著《中國藥典》等國家標準的升級而及時更新.檢驗記錄是檢驗人員對其檢驗工作的實時記錄，檢驗的內容必須和質量標準/分析方法一致，檢驗記錄應涵蓋檢驗過程的所有信息.所有檢驗記錄應該受控管理.全部的原始數據和計算必須受控管理，不得隨意轉抄，更不能擅自將受控記錄更換或銷毀.檢驗記錄必須由第二人復核.10 級、100 級的 GMP 車間，平均風速控制在 0.3 - 0.5m/s。光明區月餅車間供應商家

凈化車間工程的氣流組織與一般空調房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染.為此,在設計氣流組織時應考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區以外的污染帶入工作區;盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區的氣流要盡量均勻,且其風速要滿足工藝和衛生要求,當氣流向回風口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓練有素,既要有安裝凈化系統方面的知識,又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓的.其次,安裝嚴密性問題,主要取決于安裝結構型式優劣,設計手冊,一般推薦:對于單個過濾器采用明裝型式,這樣即便發生滲漏,也不致漏到室內;采用成品高效送風口,嚴密性也比較容易得到保證.對于多個過濾器的風口,近幾年常采用液槽密封和負壓密封.液槽密封必須保證液槽接縫嚴密和整體框架都處于同一水平面上.負壓密封就是使過濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負壓狀態,與明裝型式一樣即使滲漏也不會漏到室內.實際上只要做到安裝框架平整,過濾器端面與安裝框架接觸均勻,任何安裝型式使過濾器達到安裝嚴密性要求應該說是不難的.羅湖區無菌植入醫療器械凈化車間規劃大物件搬進車間前，先在一般環境用真空吸塵器初步吸塵。

GMP車間設計裝修工藝布置應符合下列要求：一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室.二、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室.三、凈化工程內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置.四、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口.

其在電子機械行業較普遍，＞300000級的環境潔凈度控制對制藥業無太大的實際意義.上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產環境的潔凈要求，而與國際上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規范》中廠房潔凈級別分類如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類表注釋：本表來源于歐洲共同體GMP補充指南層流空氣系統應提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣（按氣流型式潔凈可分為層流、亂流；按氣流方向，層流又分為垂直層流和水平層流）.為了達到B、C和D級，進入室內的空氣應有一個好的流動方式和經過適當的HEPA過濾器過濾處理，換氣次數至少20次/小時.上表中規定的塵粒的比較大粒值與美國聯邦標準209E相適應，即100級（A和B級），10000級（C級），100000級（D級）.A和B級（100級）適用于生產無菌而又不能在容器中滅菌藥品的配液及灌封；粉針劑的分裝、壓蓋、大輸液的過濾、灌封.C級（10000級）適用于大輸液的稀配；小針劑的配液、濾過、灌封等.D級（100000級）適用于片劑、膠囊劑、丸劑等生產.2潔凈室的氣流組織潔凈室的氣流組織也是凈化環境實現的保證措施方法之一.氣流組織有非層流方式或層流方式兩種.車間里面使用的消毒劑定期更換，防止微生物產生耐藥性。

⑻.空調凈化系統的新風量是為維持室內正壓并且應滿足室內工作人員的衛生要求二者中取其中的大值.設計說明：凈化系統⑴本工程凈化系統是經過粗效過濾的新風及回風進入空調機組，經空調機組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風柜的加壓，通過送風管道及高效送風口送入十萬級潔凈車間.⑵.各種過濾器性能要求如下：初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60%(G4)；中效：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85%(F8)；高效：粒徑≥μm，大氣塵效率>.氣流組織：頂送側下回（紊流）；結構裝修：⑴十萬級潔凈車間、更衣室內圍護隔斷和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩鋼板，吊頂高度為米.⑵十萬級潔凈車間內采用鋁合金彩鋼板單門、雙門.⑶人員進入潔凈區必須經過換鞋間、更衣室、緩沖間進入.⑷.十萬級潔凈車間的地面采用防靜電環氧樹脂地板.管道材料：⑴空調通風管道采用鍍鋅鋼板制作，鋼板厚度規定如下：消聲隔震：空調機組必須有隔震措施，風管與設備連接處采用軟接頭.空調施工設計說明：⑴通風、空調機組進出口相連處，應設置長度為≥150mm的帆布軟接管，安裝時軟接管應繃緊；與消防排煙相關的軟接管應用耐高溫的石棉軟接管，軟接管的接口應牢固、嚴密.醫療保健領域的潔凈車間，有效阻擋病原體傳播，全力呵護患者健康。寶安區醫療耗材車間設計時長

GMP 車間是遵循良好制造規范，保障產品質量安全的高標準生產場所。光明區月餅車間供應商家

特別是測定誤差較大的檢驗項目上，適當提高指標，避免邊緣產品出廠后，可能會由于與客戶及檢驗機構的測定誤差，使得結論在合格與不合格之間產生爭議.（2）應制訂有原輔料、包裝材料、生產中間過程、中間產品及成品等的取樣規程，內容至少包括授權的取樣人、取樣方法、所用器具、取樣量、分樣方法、存放樣品的容器的類型和狀態、取樣后剩余部分及樣品的處置和標識，以及為避免因取樣過程產生的各種風險的預防措施等（取樣注意事項）、樣品貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯藏要求.取樣記錄及取樣容器標簽的內容至少包括樣品名稱、批號、取樣日期、取樣量、取樣人等.（3）宜單獨建立樣品的管理規程，內容包括樣品的接受、傳遞、儲存、使用和銷毀過程.（4）應制訂有檢驗操作規程及記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿），并隨著《中國藥典》等國家標準的升級而及時更新.檢驗記錄是檢驗人員對其檢驗工作的實時記錄，檢驗的內容必須和質量標準/分析方法一致，檢驗記錄應涵蓋檢驗過程的所有信息.所有檢驗記錄應該受控管理.全部的原始數據和計算必須受控管理，不得隨意轉抄，更不能擅自將受控記錄更換或銷毀.檢驗記錄必須由第二人復核.勵康光明區月餅車間供應商家