潔凈實驗室，顧名思義，就是潔凈程度非常高的實驗室，即便是我們日常不會接觸到它的人，也多多少少有些了解.不過大家對它的了解應該只停留在表面的意思上，其實在建造和使用它時，各方面的要求都很高.一、潔凈實驗室的各項要求1、潔凈區（1）潔凈室內表面平整、光滑、無脫落物，墻角應弧形，有防塵、蟲、污設施.（2）人和物進入潔凈室應有雙層窗.門向潔凈度高一側開.應該設置安全門.（3）人流、物流分開并固定路線.（4）水、電線路暗敷.管道及風口與頂棚連接處密封，電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封，吸頂燈與頂棚連接處密封.（5）操作臺臺面不應用木頭、油漆面，應易清潔.2、人員凈化（1）換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風淋或氣閘（2）外出鞋不能進，潔凈室內不準穿拖鞋（3）洗手和消毒不采用手動3、物料凈化（1）設置物料清潔室.（3）物資外包裝及包裝材料不進潔凈室，直接接觸產品初包裝應兩層密封包裝.二、潔凈實驗室的設計要點1、無塵室系統室內的空氣凈化系統可分為水平層流、垂直層流和亂流.選擇氣流形式一則參照慣例.GMP 車間的地面采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，耐用且易清潔。云南車間造價

隨著全球經濟一體化的進程，我國的企業不僅同國內的企業展開激烈的競爭，而已還要跟國外企業展開更為廣闊更為激烈的競爭，所以我們現在的企業不得不進行轉型、升級、創新，因為只有這樣我們才能生存.無塵車間裝修施工的要求以及注意事項為大家簡單的介紹下，希望對各位有所幫助！無塵車間裝修施工項目:隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種.天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板.照明器具：采用無塵專門用燈具.無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調系統、隔斷、地面、以及照明燈具.地板：高架地板或防靜電PVC地板或環氧樹脂地板.空調系統：包括主機、風管、過濾器系統、FFU等.電氣工程施工要求:潔凈空調配電、照明配電和其他設備配電應單獨控制.網線、墻上設備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開關和網絡面板均為暗裝.潔凈室應根據生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核.每個單獨區域照明燈開關應單獨控制.燈具安裝應易于清潔.室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃.無塵車間凈化裝修施工要求:地面處理做自流平地面處理，鋪設2mm厚PVC地板.根據GMP規范要求.清遠食品無菌潔凈車間裝修制藥行業的 GMP 車間，原料需檢驗合格方可投入使用。

行..大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風流動，實際上這種流體的運動，都離不開“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區內，各個房間相對于室外大氣的壓力差，我們稱之為“壓差”.每個相鄰房間、相鄰區域的壓力差，我們稱之為“相對壓差”，簡稱“壓差”.保持壓差所采取的措施：一般的情況下，送風系統采取定風量的方式較多，即首先保證潔凈室送風量相對恒定，調節潔凈室回風量或排風量，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值.在潔凈室回、排風支管上安裝手動對開多葉調節閥或蝶閥，調節回、排風量，控制室內壓差.在空調系統調試時調好潔凈室內壓差，在空調系統運行過程中，潔凈室內壓差偏離設定值時，再調節就比較麻煩.在潔凈室回（排）風口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網、鋁合金濾網、尼龍濾網等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經常更換作為阻尼層的過濾網，以防潔凈室內正壓過高.在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓.其優點是設備簡單，可靠，缺點是余壓閥尺寸比較大，通風量有限，不方便安裝，也不方便與風管連接.在潔凈室回（排）風支管調節閥閥軸上安裝電動執行系統.

因其本身的可靠性準確性已得到確認，不需要驗證，但是要在實際應用中證實.方法確認是一種簡化了的方法驗證，目的是證明在本實驗室條件下的適用性，一是確認產品是否適用這個檢驗方法，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾；二是確認實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準確的結果，包括儀器設備、環境、人員等方面.方法確認中的鑒別、含量、有關物質、溶出度應進行準確度、精密度、專屬性等測試，溶出度、有關物質還應進行定量限的測試，對操作及限度要求與方法驗證相同.對于特殊檢驗方法、確認項目及限度可作適當調整，如果已使用多年的檢驗方法能確保檢驗數據的準確性、可靠性、不必再補充確認（如干燥失重、pH、熾灼殘渣等實驗室日常測試操作步驟）.如果方法非法定或屬于自行開發，驗證是必須的.檢驗方法的驗證應參照中國藥典附錄.此外，該條款中“法規規定的其他需要驗證的檢驗方法”是指微生物限度和無菌檢查.另外，所有的書面檢驗操作規程的內容，應當與經確認或驗證的檢驗方法一致.所有檢驗過程與結果應當有可追溯的檢驗記錄，檢驗記錄至少要包括本條款中規定的內容.檢驗記錄必須經過復核，尤其是要對計算進行嚴格的復核.所有中間控制.GMP 車間新風補充量占總送風量的 10% - 30%，維持空氣清新。

確保檢測數據的真實客觀、準確可靠和可追溯.物料和產品的放行應確保上市產品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業應對上市產品進行持續穩定性考察，監控其質量.應對所發生的變更進行評估；任何偏差都應得到恰當處理.另外，制藥企業還應建立糾正措施和預防措施系統，持續改進產品和工藝；對供應商進行評估和批準，確保物料的穩定供應.還應定期進行產品質量回顧分析；對上市后產品的質量投訴和不良反應進行處理和收集.其中，物料與產品放行、持續穩定性考察、變更控制、偏差控制、糾正措施與預防措施、產品質量回顧分析為新增內容.同時，對質量控制實驗室管理、供應商的評估和批準、投訴與不良反應報告的要求，進行了細化.（一）質量控制實驗室管理質量控制涉及取樣、規格標準、檢測及組織機構、文件、發放程序，以及保證進行必要的檢驗.它不只限于實驗室操作，還涉及一切有關生產進行及產品放行的質量決定.設立質量控制實驗室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產品/物料質量的真實檢驗數據，為質量評估提供依據.新版GMP明確了質量控制實驗室應配備恰當的人員、設施、設備、工具書和標準物質，應有相應的文件（包括記錄），取樣應科學、合理，樣品應有性.垃圾裝入防塵袋，按規定流程拿出 GMP 車間處理。河北百級潔凈車間規劃時長

10000 級的 GMP 車間，換氣次數要求≥20 次 / 小時。云南車間造價

由實驗室人員撰寫而詳細的調查報告，積極為生產部門的調查提供依據和線索，協助查明產生超標的真實原因.非實驗室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產工藝偏差：系指因生產操作者未按程序操作設備或用錯料等原因引起的檢驗結果偏差.該偏差由質量部、生產部或設備管理部門的專業人員調查.（2）生產工藝偏差：指因生產工藝本身缺陷引起的檢驗結果偏差，即使人員操作、設備和物料完全正確也不可避免.該偏差應由精通和熟悉工藝技術的相關專業人員調查.（3）如果是物料本身帶來的偏差，調查時分為兩種情況：一是進廠檢驗產生偏差，首先應由質量部與物供部調查接收、暫存過程是否存在偏差，如無偏差應通知物料生產商調查其生產、儲存過程有無偏差,同時調查運輸過程是否有偏差.二是如果進廠檢驗合格，在使用或儲存過程出現偏差，應由質量部與物供部調查存儲條件以及稱量過程是否有偏差.留樣和持續穩定性留樣是質量控制實驗室一項重要的工作.企業應設立留樣室，建立留樣臺帳，制訂物料和產品的留樣管理規程，按規定進行留樣觀察并填寫記錄.以確保保存好用于藥品質量追溯或調查的物料與產品樣品.新版GMP第二百二十五條對留樣工作做出了詳細要求，明確了留樣目的.云南車間造價