2017年中國FDA按照藥品管理,生產質量管理按照GMP無菌血液制品。藥廠的制造車間采用潔凈技術可以去除空氣中的細菌和病毒,但對物體表面的細菌是不可以去除的,所以日常表面消毒和定期的大消毒是必須的。GMP中也有規定:無菌血液制品在生產中要求:1、關鍵制備環境B級環境下的A級,對環境的要求很高,2、GMP中:第四章廠房與設施第四十一條應當對廠房進行適當維護,并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。3、文件管理183條下述活動也應當有相應的操作規程,其過程和結果應當有記錄:(一)確認和驗證;(二)設備的裝配和校準;(三)廠房和設備的維護、清潔和消毒;(四)培訓、更衣及衛生等與人員相關的事宜;(五)環境監測;(六)蟲害控制;(七)變更控制;(八)偏差處理;(九)投訴;(十)藥品召回;(十一)退貨。實驗室內部的優化設計、空間規劃和設備等方面的精細管理都是實驗室裝修的重要因素.貴州無菌實驗室工程
CAR-T細胞制備實驗室設計基本原則:CAR-T細胞制劑的制備包括質粒的制備、病毒的制備、樣本的接收和處理、細胞刺激、轉導、擴增、收獲、質量檢測以及凍存、運輸等全過程。對各個操作環節以及環境和人員等都有嚴格的要求以確保產品符合標準。CAR-T細胞制備過程中的要求:SICOLAB樣本送達時應附細胞制備申請單,內容包括但不限于:患者基本信息:姓名、性別、年齡、身份證號等必要信息;患者的臨床醫學信息:既往史、現病史、臨床診斷、病理診斷、腫瘤特異性靶點信息;實驗室檢測的結果:血常規及分類、病毒四項檢查(HIV、HCV、HBV、梅毒)、肝腎功能;方案:細胞的種類、回輸方式等;浙江生物實驗室設計PCR實驗室設計應該有充足的工作空間,保證人員在實驗中可以自由伸展身體.
正常情況下,凈化實驗室產生的廢氣主要包括試劑和樣品的揮發物、實驗過程的中間產物,以及泄漏和排空的標準氣、載氣等,通常有燃燒、吸收、冷凝、活性炭吸附幾種處理方式。在規劃設計中,可根據凈化實驗室大小設計安裝不同數量的通風櫥或通風柜,少量無害氣體可通過管道排出室外,經空氣稀釋排出,大量的有毒氣體必須通過與氧充分燃燒或吸收處理后才能排放。同時,還要注意考慮實驗室排風系統,很多實驗過程中都需要開啟排風功能。
實驗室廢氣的常見七個處理方法:1.冷凝法。采用蒸汽冷卻冷凝,回收高濃度的有機蒸汽和汞、砷、硫、磷等。2.燃燒法。將可燃物加熱并與氧化結合燃燒,使污染物轉化為二氧化碳和水,從而凈化廢氣。3.吸收。使用一些易溶于水或其他溶液的物質,使廢氣中的有害物質進入液體中凈化氣體。4.吸附法。使廢氣與多孔固體(吸附劑)接觸,吸附固體表面的有害物質,以分離污染物。5.催化劑法。不同催化劑對各種物質的催化活性不同,可以將廢氣中的污染物轉化為無害化合物或比原始存在狀態更容易去除的物質,從而達到凈化有害氣體的目的。6.過濾方法。含有放射性物質的廢氣通過過濾器過濾后排放到大氣中。7.定制帶報警的兩段式活性炭吸附裝置:根據吸附(有效)和催化燃燒(節能)兩個基本原則設計,即吸附濃縮催化燃燒法。除塵后,廢氣進入吸附床。該系統使用兩個以上的吸附床,交替使用,以及一個催化燃燒室。裝置采用單獨編程的PLC系統實現自動運行,系統凈化率可達90%以上。醫學實驗室設計也需要基于ISO15189的標準來執行.
實驗中一旦發生了火災切不可驚慌失措,應保持鎮靜。首先立即切斷室內一切火源和電源。然后根據具體情況正確地進行搶救和滅火。常用的方法有:1.在可燃液體燃著時,應立即拿開著火區域內的一切可燃物質,關閉通風器,防止擴大燃燒。若著火面積較小,可用抹布、濕布、鐵片或沙土覆蓋,隔絕空氣使之熄滅。但覆蓋時要輕,避免碰壞或打翻盛有易燃溶劑的玻璃器皿,導致更多的溶劑流出而再著火。2.酒精及他可溶于水的液體著火時,可用水滅火。3.汽油、甲苯等有機溶劑著火時,應用石棉布或砂土撲滅。千萬不能用水,否則反而會擴大燃燒面積。4.金屬鈉著火時,可把砂子倒在它的上面。5.導線著火時不能用水及二氧化碳滅火器,應切斷電源或用四氯化碳滅火器。6.衣服燒著時切忌奔走,可用衣服、大衣等包裹身體或躺在地上滾動,以滅火。7.發生火災時應注意保護現場。較大的著火事故應立即報警。生物安全實驗室可以分成一級、二級、三級、四級,即P1實驗室、P2實驗室、P3實驗室、P4實驗室.甘肅工廠實驗室規劃公司排名
深圳勵康凈化-醫院實驗室的設計必須滿足關于人機安全的各種標準。貴州無菌實驗室工程
固體廢棄物包括空藥品瓶、藥品殘渣、殘留或失效的化學試劑等,往往需要實行預處理,無法自行處理的危險廢液、固廢,要分類收集并貼好標簽,交由專門的危廢處理公司進行處理。基于此,實驗室三廢處理作為科學實驗中的重要環節,在實驗室三廢處理系統設計安裝方面,建議選擇專業服務商,才能更好地達到相關標準。例如,深耕實驗室建設領域15年的大橡木集團,其提供從售前咨詢、規劃布局、深化設計到建筑施工、實驗室認證,再到售后運維的一站式服務,在實驗室建設領域擁有強大的技術支撐和豐富的實操經驗。貴州無菌實驗室工程